Haltbarkeit von Lymphoseek temporär verlängert

Berlin -

Das Diagnostikum Lymphoseek (Tilmanocept, Norgine) erhält für eine Charge eine viermonatige Haltbarkeitsverlängerung. Darüber informiert der Hersteller die Fachkreise.

Produktionsschwierigkeiten führen bei Lymphoseek zu einem Lieferausfall innerhalb der EU. Neue Ware wird es voraussichtlich erst im dritten oder vierten Quartal geben. Aktuell ist die Charge F03016002 im Umlauf, deren Haltbarkeit auf den 31. Mai 2018 begrenzt ist.

Ausnahmsweise habe Norgine mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Verlängerung der Haltbarkeit um vier Monate vereinbart. Demnach kann Lymhoseek in der Charge F03016002 bis zum 30. September 2018 zur Bildgebung angewendet werden. Dann müssen alle Lagerbestände entsorgt werden. Der Beschluss beruhe auf einer Analyse der Stabilitätsdaten der betroffenen Charge, die keine Sicherheitsbedenken aufkommen ließ. Andere Chargen sind von der temporären Verlängerung der Haltbarkeit nicht betroffen.

Lymphoseek 50 µg Kit für ein radioaktives Arzneimittel wird laut Fachinformation zur Bildgebung und intraoperativen Detektion von Wächterlymphknoten im Lymphabflussgebiet von primären Tumoren bei Erwachsenen mit Mammakarzinom, Melanom oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle angewendet.

Das auf bestimmte Rezeptoren abzielende Kontrastmittel wird schnell über die Lymphgefäße abtransportiert. Das Radiodiagnostikum reichert sich in den Wächterlymphknoten an. Tilmanocept bindet spezifisch an Mannose-bindende CD206 Rezeptorproteine. Diese sind auf der Oberfläche von dendritischen Zellen und Makrophagen lokalisiert. Letztere kommen in großer Menge in den Lymphknoten vor.

Die empfohlene Dosis beträgt 50 µg Timanocept, radioaktiv markiert mit 18,5 MBq Technetium, wenn der Eingriff am selben Tag erfolgt. Findet dieser erst am nächsten Tag statt, muss die Menge erhöht werden.

Lymphoseek wurde von der US-Arzneimittelbehörde FDA 2013 und der EMA im November 2014 zugelassen.