Kogenate: EMA prüft schon wieder

Berlin -

Der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte gerade die Prüfung der rekombinanten Faktor-VIII-Präparate Kogenate (Bayer) und Helixate (NExtGen)abgeschlossen, da sorgte eine neue Studien für Schlagzeilen. Nun nehmen sich die Experten erneut der Wirkstoffgrupppe an.

Im Mai hatte der PRAC erklärt, dass es kein erhöhtes Sicherheitsrisiko für Patienten unter Behandlung des rekombinanten Faktor VIII gebe. Die Experten hatten eine Metaanalyse zu drei Studien ausgewertet und geprüft, ob es bei bislang unbehandelten Patienten unter Anwendung des rekombinanten Faktors vermehrt zur Bildung von Antikörpern kommt.

Diese Immunreaktion gegen den Wirkstoff gilt als wichtigste und besonders schwer zu behandelnde Nebenwirkung. Durch die Reaktion des Immunsystems wird die Wirkung des Medikamentes praktisch zunichte gemacht. Sie tritt bereits in der Initialphase der Behandlung mit Faktor VIII auf und ist daher häufig in besonders jungen Patienten zu finden. Bei anderen Faktor VIII-Präparaten zur Behandlung der Bluterkrankheit war die Nebenwirkung seltener aufgetreten.

Aus der Analyse sei zwar ein Trend hin zu erhöhten Titern festzustellen, so der PRAC im Mai. Dieser falle bei zuvor unbehandelten Patienten stärker aus als bei Patienten, die bereits mit gerinnungshemmenden Mitteln behandelt worden waren. Signifikanzen konnten im Rahmen der Analyse allerdings nicht festgestellt werden.

Außerdem sei nicht klar festzustellen, ob die erhöhten Titer tatsächlich ausschließlich auf das verabreichte Medikament zurückzuführen seien. Trotz der sorgfältigen Methodik bei der Datenanalyse könne nicht ausgeschlossen werden, dass andere Faktoren ebenfalls eine Rolle beim Auftreten von Antikörpern spielten. Auch sei in früheren Studien zu Kogenate ein ähnlicher Trend nicht festgestellt worden. Die Experten forderten die Hersteller auf, weitere Studien durchzuführen und Patienten intensiv zu überwachen.

Kurz darauf wurde im „New England Journal of Medicine“ (NEJM) eine neue Studie vorgestellt, derzufolge es unter rekombinanten Faktor-VIII-Präparaten häufiger zur Bildung von Antikörpern kommt als bei entsprechenden Produkten, die aus dem Blut gewonnen werden. Daher beschloss der PRAC auf seiner Sitzung Anfang Juli, die Gruppe erneut unter die Lupe zu nehmen.

Ebenfalls geprüft werden die Programme zur Schwangerschaftsverhütung im Zusammenhang mit der Anwendung von Retinoiden sowie Maßnahmen zur Prävention von Überdosierung und Vergiftung bei Paracetamol mit modifizierter Freisetzung. Entsprechende Sicherheitsregeln bezögen sich auf die schnell wirkenden Arzneiformen; geprüft werden soll, ob bei den Retardvarianten zusätzliche Mechanismen notwendig sind. In Deutschland sind keine Retardformen auf dem Markt, aber in Schweden, Finnland, Dänemark, Island, den baltischen Ländern, Tschechien, Ungarn, Bulgarien, Griechenland, Slowenien, Rumänien, Spanien, Portugal, Luxemburg und Belgien.