GSK: Rücknahme führt zu Engpass

Berlin -

Besser undicht als nicht lieferbar: Zum Monatsanfang informierte GlaxoSmithKline (GSK) über eine Undichtigkeit bei einzelnen Impfspritzen. Der Hersteller kann mögliche Fehldosierungen nicht ausschließen. Dennoch wird keine Rücknahme der Ware erfolgen, denn dies könne die Versorgung gefährden.

Ein Teil der Impfspritzen von GSK ist undicht – dennoch will der Hersteller die Chargen nicht zurückrufen. „Eine Marktrücknahme aller theoretisch betroffenen Impfstoffe würde bedeuten, dass eine ausreichende Versorgung der deutschen Bevölkerung mit Impfstoffen nicht mehr gewährleistet werden kann“, teilte das Unternehmen mit. Die fehlerhaften Spritzen können dazu führen, dass Patienten zu wenig Impfstoff abbekommen, so dass ein weiteres Mal geimpft werden muss. Betroffen sind mehrere Impfstoffe, etwa gegen Tetanus, Keuchhusten oder Polio – Boostrix, Boostrix Polio, Encepur sowie Engerix-B für Erwachsene und Kinder, Fendrix, Havrix 1440 und 720 Kinder, Infanrix, Infabrix IPV+Hib, Infanrix hexa, Tetanol pur sowie Twinrix für Erwachsene und Kinder.

Einige Experten forderten, die Produkte vom Markt zu nehmen. „Dies würde ein erhebliches Risiko für viele Menschen, auch Kinder, bedeuten, da sie nicht mehr gegen impfpräventable Erkrankungen geschützt werden könnten“, erläuterte hingegen der Hersteller. Andere Impfstoff-Hersteller wären nicht in der Lage, die Versorgung sicherzustellen. Gesundheitliche Gefahren bei Verwendung der Spritzen sehen die Hersteller nicht: „Die Undichtigkeit hat keinen Einfluss auf die Qualität, Sterilität und Sicherheit unserer Impfstoffe“.

Eine Undichtigkeit der Spritzen kann bei einigen Impfstoffen während der Rekonstitution oder der Verabreichung auftreten. Die Häufigkeit in Europa betrage etwa 2,6 von 100.000 vertriebenen Impfdosen, jedoch sei die genaue Häufigkeit nicht bekannt und könne womöglich höher sein. Die Sterilität der Vakzine sei jedoch nicht beeinträchtigt. GSK gab an, bei Reklamationen alle Impfstoffe zu ersetzen. Das Unternehmen betonte weiter, es habe umgehend alle Behörden informiert.

Möglicherweise bestehe ein potenzielles Risiko von Unterdosierungen im Zusammenhang mit undichten Spritzen, demnach könnten die zu impfenden Personen nicht ausreichend geschützt sein. Einer Überprüfung von Pharmakovigilanzdaten zufolge gibt es keine Hinweise, „dass die beobachtete Undichtigkeit der Spritzen zu einem Impfversagen oder irgendwelchen anderen Sicherheitsbedenken für die zu impfende Person geführt hat“. Daten zu Engerix und Havrix deuten laut GSK darauf hin, dass die Gabe der Hälfte der Antigen-Dosis die Seroprotektion nicht beeinflusst. Bei Impfdosen, die nach Mehrfachdosis-Schemata verabreicht werden, sei es „höchst unwahrscheinlich, dass jede Dosis mit einer undichten Spritze verabreicht wird“.

Das Unternehmen betonte weiter, umgehend alle Behörden informiert zu haben. Außerdem wurden mit den Spritzen-Herstellern Korrekturen vorgenommen und seit Januar 2018 würden verbesserte Spritzen bei der Herstellung der Impfstoffe genutzt. Allerdings seien derzeit noch potenziell undichte Spritzen bis voraussichtlich Ende 2019 im Verkehr. Die „verbesserte“ Ware werde parallel auf dem Markt sein.

GSK kämpft bereits seit Juli 2015 mit einer erhöhten Anzahl an Meldungen von undichten Spritzen mit einem beschichteten Konus. Dieser befindet sich an der Verbindungsstelle von Spritze-Konus und Nadel-Ansatzpunkt. Möglich seien unterschiedliche Volumenverluste zwischen etwa 10 bis 50 µl und im Extremfall sogar 100 µl oder mehr.