Bezirksregierung sperrt Ranbaxy

Berlin -

Die Qualitätsprobleme beim indischen Generikakonzern Ranbaxy erreichen jetzt auch Deutschland: Die Bezirksregierung Köln moniert Defizite bei der Guten-Herstellungs-Praxis (GMP) in einem Bereich des Ranbaxy-Werks in Dewas in Zentralindien. Dort produzierte Ware darf nicht mehr in die EU importiert werden. Betroffen sind bislang Cephalosporin-Antibiotika; für andere Präparate aus der Fabrik gibt es keine Lieferbeschränkungen.

Die Entscheidung folgte auf die jüngste Untersuchung des Werks im Juni. Während der Inspektion fand die deutsche Aufsichtsbehörde unter anderem Mängel beim Betrieb der Reinräume, bei der Vorbereitung von Komponenten und Geräten sowie bei der aseptischen Abfüllung.

Die deutsche Ranbaxy-Tochter Basics hat Cefaclor, Cefpodoxim und Cefuroxim im Sortiment. Laut einer Sprecherin ist die für Deutschland bestimmte Ware nicht betroffen. Ein Rückruf ist auch der EMA zufolge nicht notwendig.

Für den US-Markt ist die Fabrik bereits gesperrt, genauso wie andere Ranbaxy-Werke in Indien. Die Arzneimittelbehörde FDA hatte die Herstellung für nicht GMP-konform erklärt: Im Februar berichteten Kontrolleure von zahllosen Fliegen sowie defekten und nicht schließbaren Fenstern und Schränken für Laborgeräte.

Ranbaxy hatte damals zugesichert, die Probleme in den Werken zu lösen, damit die Lieferverbote aufgehoben werden könnten. Die Probleme gibt es allerdings bereits seit Jahren: Schon 2008 hatte die FDA eine unzureichende Dokumentation, mangelhafte aseptische Herstellungsbedingungen sowie unzureichende Sicherheitsvorkehrungen zur Verhinderung von Kreuz-Kontaminationen von Wirkstoffen moniert.

Erst im Juni hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Fabrik des indischen Herstellers in Toansa für den EU-Markt nach einer Sperre wieder freigegeben. Trotz Mängel hatte die Untersuchungsbehörde die Fabrik als für die öffentliche Gesundheit unbedenklich eingeschätzt. Im Januar hatte die Behörde der Fabrik das GMP-Zertifikat für die EU entzogen.

Mehr als die Hälfte seines Umsatzes erzielt Ranbaxy in den USA. Auf Deutschland entfallen 2 Prozent des weltweiten Umsatzes. Derzeit wird Ranbaxy vom indischen Konkurrenten Sun Pharmaceutical übernommmen.