Mylan widerspricht BfArM

Berlin -

Weitere Hersteller haben gegen die Bescheide des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Widerspruch eingelegt: Der aktuellen Liste der Behörde zufolge sind alle Präparate von Mylan dura und Fair-Med wegen der aufschiebenden Wirkung derzeit wieder verkehrsfähig.

Mylan war mit drei Arzneimitteln auf der BfArM-Liste vertreten. Esomeprazol wurde bereits von der Liste gestrichen. Repaglinid und Rizatriptan werden nach dem Widerspruch noch geprüft.

Von Fair-Med waren Filmtabletten mit Irbesartan, Irbesartan/HCT und Valsartan/HCT betroffen. Auch der Lohnhersteller Alfred E. Tiefenbacher hat gegen die BfArM-Bescheide für Entaburg (Entacapon) und Entacapon AET Widerspruch eingelegt.

Insgesamt hat die Liste, die ursprünglich 80 Zulassungen umfasste, noch 53 Einträge. 27 Bescheide wurden bereits zurückgenommen. Gegen 38 der 53 Bescheide haben die Hersteller Widerspruch eingelegt. Da dieser aufschiebende Wirkung hat, dürfen die Arzneimittel zunächst abgegeben werden.

Betapharm hat als einziger Hersteller Produkte zurückgerufen: Betroffen waren alle Chargen Levetiracetam in den Wirkstärken 250, 500, 750 und 1000 mg sowie alle Chargen Losartan 100 mg. Der Hersteller hatte die Präparate zurückgerufen, obwohl sie wegen des Widerspruchs eigentlich verkehrsfähig waren. Insgesamt dürfen damit derzeit 20 Präparate von der Liste nicht abgegeben werden.

Derzeit stehen ohne Widerspruch – und damit nicht verkehrsfähig – auf der Liste Escitalopram von Micro-Labs sowie vier Präparate, die derzeit nicht im Artikelstamm gelistet sind: Irbesartan von Unichem, Irbesartan und Irbesartan/HCT von Welding sowie Venlafaxin von Basics.

Apotheker müssen den jeweils aktuellen Stand der Liste beachten, um kein Medikament abzugeben, das in diesem Moment nicht zugelassen ist. Das BfArM hat angekündigt, die Liste auch zwischen Weihnachten und Januar werktäglich gegen 14 Uhr zu aktualisieren.

Die Behörde hatte Anfang vergangener Woche 80 Zulassungen gesperrt. Hintergrund waren mutmaßlich gefälschte Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences. Das BfArM hatte insgesamt 176 Zulassungen geprüft, denen Studien des Dienstleisters zugrunde lagen.

Aus Sicht des BfArM ist für Arzneimittel, die auf der Grundlage von Studien von GVK Biosciences zugelassen wurden, eine ausreichend belegte Bioäquivalenz nicht nachgewiesen. Da daher die Wirkung der Medikamente nicht als belegt gelte, sei das Ruhen der Zulassung anzuordnen. Die Hersteller können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen die Bescheide einlegen.

Parallel prüft die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) derzeit rund 1250 Zulassungen von Arzneimitteln, die zentral zugelassen wurden. Die Ergebnisse sollen im Januar vorliegen.