VIP-Status für Aut-idem-Präparat

Berlin -

Jetzt ist es amtlich: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die offizielle Liste der Medikamente veröffentlicht, die aufgrund mutmaßlich gefälschter Bioäquivalenzstudien nicht mehr verkauft werden dürfen. Auf der Liste stehen insgesamt 54 Präparate in verschiedenen Wirkstärken, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Für Tacpan (Tacrolimus) von Panacea hat das BfArM eine Ausnahme beschlossen.

Das BfArM hat Präparate mit dem Wirkstoff Tacrolimus als Arzneimittel eingestuft, die für die Versorgung eine „entscheidende Bedeutung“ haben. „Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus werden auf der Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses geführt. Das heißt, dass sie nicht gegen ein wirkstoffgleiches Präparat ausgetauscht werden dürfen“, erklärt das BfArM. Der Hersteller hat nun zwölf Monate Zeit, um die Bioäquivalenz seines Produkts zum Original Prograf von Astellas zu belegen. Auf der ursprünglichen BfArM-Liste war Tacpan aufgeführt.

Die aktuelle Liste hat das BfArM aus den kombinierten Meldungen aus Deutschland und der EU erstellt. Für die Apotheken gibt es insgesamt wenig Neues zu beachten. Wichtig: Präparate, für die Hersteller gegen die BfArM-Bescheide Widerspruch mit aufschiebender Wirkung eingelegt hatten, sind nun auch nicht mehr verkehrsfähig. Hersteller können zwar auch gegen die Anordnung aus Europa vorgehen, da es sich nicht um ein nationales Verfahren handelt, gibt es aber keine aufschiebende Wirkung.

Das betrifft Irbesartan von Heumann. Zwar wurde die im Dezember vom BfArM ausgesprochene Ruhensanordnung für dieses und andere Präparate bereits aufgehoben. Doch die EMA hatte Irbesartan und Irbesartan/HCT erneut gelistet. Für Irbesartan/HCT konnte der Hersteller die Zweifel bereits aus dem Weg räumen, sein Vortrag zu Irbesartan wird noch beim BfArM bearbeitet. Aus diesem Grund mussten die Chargen mit der betroffenen Zulassung zunächst zurückgerufen werden. Chargen, die auf einer anderen Zulassung basieren, sind weiterhin im Verkehr.

Ebenfalls betroffen sind Irbesartan, Irbesartan HCTZ und Valsartan HCTZ von Fair-Med und Repaglinid von Mylan dura. Candesartancilexetil und Esomeprazol von Mylan dura stehen nicht auf der Liste. Dass auch diese beiden Präparate auf Studien von GVK Biosciences beruhen, war erst nachträglich bekannt geworden. Am Dienstag hatte der Hersteller die betroffenen Chargen zurückgerufen. Damit ist Mylan einer Ruhensanordnung zuvor gekommen.

Von Fair-Med ist außerdem Ciprofloxacin betroffen. Der Wirkstoff war von der BfArM-Liste nicht betroffen, wurde aber von der EMA aufgeführt. Ebenso erging es Accord Healthcare mit Alendronsäure und Ropinirol. Das Parkinsonpräparat wurde übrigens wie Candesartancilexetil und Esomeprazol von Mylan dura erst nachträglich gelistet.

Auf der aktuellen Liste des BfArM befinden sich auch 17 Arzneimittel, die auf der Liste der EU-Kommission nicht genannt werden. „Grund dafür ist, dass bei diesen Arzneimitteln die Zulassung zwar bereits erloschen ist, diese aber wegen besonderer nationaler Regelungen in Deutschland noch über einen begrenzten Zeitraum 'abverkauft' werden dürfen“, erklärt die Behörde.

Vom BfArM gelistet, aber aktuell gar nicht verfügbar sind Entaburg und Entacapon AET von Alfred E. Tiefenbacher, Entacapon von Stada, Irbesartan von Unichem, Irbesartan und Irbesartan/HCT von Welding, Levetiracetam, Pramipexol und Valsartan von Betapharm sowie Venlafaxin von Basics.

Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer (BAK), erklärte: „Die Apotheken geben seit heute Morgen keine Arzneimittel, deren Zulassungen ruht, mehr ab.“ Die Apotheker würden aber dafür sorgen, dass betroffene Patienten dennoch mit vergleichbaren Arzneimitteln anderer Hersteller versorgt würden. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) arbeite eng mit dem BfArM zusammen und habe die Apotheken heute früh vor Beginn der regulären Öffnungszeiten informiert. Da die aktuelle Liste „nicht in Stein gemeißelt“ sei und sich verändern könne, empfiehlt Kiefer: „Apotheker sollten sich deshalb auch in Zukunft über Veränderungen der Liste informieren.“

Da ein möglicher Widerspruch der Hersteller keinen unmittelbaren Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit hat, sollte es weniger Änderungen geben als bei der BfArM-Liste, die im Dezember veröffentlicht worden war. Allerdings: „Unterschiedliche Fristen und Verfahren werden dazu führen, dass das Ruhen der Zulassung bestimmter Produkte jederzeit und in unregelmäßigen Abständen vom BfArM aufgehoben werden kann“, teilt die Behörde mit.

Die EMA hatte insgesamt mehr als 1000 Zulassungen geprüft. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfahl im Januar für rund 700 Medikamente das Ruhen der Zulassung. Rund 50 deutsche Arzneimittel waren betroffen. Im folgenden Anhörungsverfahren konnte lediglich ein Hersteller aus Osteuropa die Zweifel aus der Welt schaffen und wurde von der Liste gestrichen. Die CHMP-Liste wurde Ende Juli von der EU-Kommission abgenickt.

Das BfArM hatte bei seiner Überprüfung Studien aus den Jahren 2008 bis 2014 berücksichtigt und Anfang Dezember 80 Arzneimittel für nicht verkehrsfähig erklärt. Der CHMP hatte zusätzlich Studien aus den Jahren 2004 bis 2007 einbezogen. Daher waren weitere Arzneimittel betroffen.

Das BfArM musste die beiden Listen abgleichen und zusammenzufügen – in eine für Deutschland gültige Form. Lagen der Behörde bereits Bioäquivalenzstudien vor, etwa aus den früheren Verfahren, oder handelte es sich um dringend benötigte Arzneimittel, konnte die Ruhensanordnung der EU-Kommission aufgehoben werden.

Anlass für die Anordnung der Überwachungsbehörden waren mutmaßlich gefälschte Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences. Bei einer Inspektion des Unternehmens durch die französische Arzneimittelbehörde ANSM waren laut EMA erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt worden. In allen neun untersuchten Studien sollen Elektrokardiogramme gefälscht worden sein. Wegen der Schwere und der Systematik der Mängel können die Bioäquivalenzstudien aus Sicht des BfArM „nicht weiter als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden“.