BfArM: 80 Zulassungen müssen ruhen

Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Liste der Arzneimittel veröffentlicht, deren Zulassung wegen mutmaßlich gefälschter Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Bioscienes zunächst ruht. Betroffen sind insgesamt 80 Präparate von 16 Herstellern, darunter Hersteller in indischer Hand wie Betapharm (Dr. Reddy's), Basics (Ranbaxy), Hormosan (Lupin) und Heumann (Torrent), aber auch Stada und Mylan dura.

Die Bescheide wurden laut BfArM am Montag an die Hersteller verschickt. „Mit Zugang dieser Entscheidung des BfArM bei den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen, das heißt voraussichtlich ab dem 09.12.2014 und damit früher als in anderen EU-Ländern, sind diese Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig und dürfen dann nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben beziehungsweise verkauft werden“, erklärt die Behörde.

Betroffen sind unter anderen Candesartan, Irbesartan, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann, Cefpodoxim und Levetiracetam von Hormosan, Clopidogrel von Dr. Reddy's und Dexcel, Entacapon von Stada, Escitalopram von Micro Labs, Esomeprazol, Repaglinid und Rizatriptan von Mylan dura, Irbesartan, Irbesartan/HCTZ und Valsartan/HCTZ von Fair-Med, Levetiracetam, Losartan, Pramipexol und Valsartan von Betapharm, Tacpan (Tacrolimus) von Panacea sowie Venlafaxin von Basics.

Von den insgesamt 80 betroffenen Arzneimitteln war laut BfArM bei 17 Arzneimitteln von fünf Herstellern die Zulassung bereits zuvor erloschen, weil die Firmen schriftlich auf die Zulassung verzichtet oder keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt hatten. Auch diese Medikamente dürfen demnach während der sogenannten Abverkaufsfrist nicht mehr abgegeben werden. Sie dürfen – wie die anderen 63 Arzneimittel auch – so lange nicht mehr in Verkehr gebracht werden, bis die jeweiligen Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen.

Bei den restlichen 96 Zulassungen hat die Überprüfung durch das BfArM ergeben, dass diese aus verschiedenen Gründen nicht betroffen sind, etwa weil auch andere Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz vorgelegt worden waren. „In solchen Fällen wurde kein Ruhen der Zulassung angeordnet“, so die Behörde. Insgesamt hatte die Behörde 176 Zulassungen von 28 Unternehmen geprüft.

Das BfArM betont, dass derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vorlägen. Patienten, die unsicher seien, ob sie ihr Medikament weiterhin verwenden dürfen, sollen sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Da es sich bei den betroffenen Präparaten ausschließlich um Generika handele, ist nach Einschätzung des BfArM nicht mit Lieferengpässen zu rechnen.

Das BfArM kündigte an, die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig zu aktualisieren, „da die jederzeit mögliche Vorlage ergänzender Unterlagen durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dazu führen kann, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben werden kann“.

Auslöser für die aktuelle Anordnung war eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde ANSM bei dem indischen Dienstleister GVK Bioscienes. Dabei waren der Behörde zufolge erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt worden. In allen neun untersuchten Studien sollen Elektrokardiogramme gefälscht worden sein.

Wegen der Schwere und der Systematik der Mängel können die Bioäquivalenzstudien aus Sicht des BfArM „nicht weiter als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden“. Parallel zu dem nationalen Verfahren prüft die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) rund 1250 EU-Zulassungen.