Gefälschtes Norditropin aufgetaucht

Berlin -

NovoNordisk warnt vor gefälschter Ware seines Wachstumshormonpräparats Norditropin Simplexx (Somatotropin). In einer Berliner Apotheke war im Februar ein Pen reklamiert worden, der nach Laboruntersuchungen nur die Hälfte des Wirkstoffs enthielt. Auch das Konservierungsmittel ist nach Herstellerangaben unterdosiert, dafür wurde eine Reihe von Verunreinigungen entdeckt. Noch ist unklar, ob der Pen aus der legalen Lieferkette stammt.

Apotheken sollen auf die Charge LL38548 mit dem Verfalldatum 10/2015 achten. Diese Chargennummer existiert beim Hersteller nicht, entsprechende Produkte sind damit mit Sicherheit eine Fälschung. Wirksamkeit und Sicherheit könnten nicht garantiert werden, so NovoNordisk. Bei anderen Chargen gebe es dagegen keinerlei Grund zur Beunruhigung.

Taucht entsprechende Ware auf, darf diese nicht abgegeben oder verwendet werden. Patienten sollen sich an Arzt oder Apotheker wenden, diese sollen den Hersteller kontaktieren. NovoNordisk stimmt sich derzeit mit den Behörden ab, was eine mögliche Strafanzeige angeht.

Allerdings ist bislang nur der eine gemeldete Fall bekannt. Woher der Patient die Ware bezogen hat, ist unklar. Denn die Person ist unbekannt. Laut NovoNordisk gibt es derzeit keinen Hinweis, dass gefälschte Produkte in die legalen Vertriebswege gelangt sind.

In den vergangenen Monaten hatte es – abgesehen von dem Skandal um Omeprazol – immer wieder Warnungen vor Fälschungen gegeben. Bei Roche waren zuletzt mehr als 30 Chargen Herceptin, Remicade, Alimta und Humatrope betroffen. Zwar handelte es sich größtenteils um gestohlene Originalware; es sei aber nicht zu garantieren, dass die Transportkette eingehalten wurde, so die Behörden. Außerdem hatte Roche manipuliertes Herceptin identifiziert, in denen die Flasche anstatt des Pulvers eine Flüssigkeit enthielt. Zumindest in einem Fall war anstelle von Trastuzumab das Antibiotikum Ceftriaxon enthalten.

Ende vergangenen Jahres waren gefälschte Reimporte aufgetaucht: CC Pharma war mit Sutent betroffen, ACA Müller mit Pegasys. In beiden Fällen stammten die Fälschungen aus Rumänien. Bei Sutent war kein Wirkstoff enthalten, Abweichungen hatte es auch bei der Siegelfolie gegeben. Der Fall war im August 2013 in einer Apotheke aufgefallen. Später wurden beim Umverpacken weitere Plagiate entdeckt.

Bei Pegasys hatte sich nach der Anwendung des Plagiats bei einer Frau ein Hämatom um die Einspritzstelle gebildet, worauf sie sich an eine Apotheke gewandt hatte. Das Produkt wurde an den Reimporteur zurückgeschickt und als Fälschung identifiziert. Abweichungen zum Original – Plastik- statt Glasspritze, schwarze statt graue Schutzkappe, weißer statt roter Kolben, fehlender Barcode und Farbcodierung auf der Faltschachtel – waren bei der Prüfung nicht aufgefallen.