EMA prüft HPV-Impfung

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft erneut die Sicherheit von Impfstoffen gegen Humane Papillomaviren (HPV). Konkret geht es dabei um zwei Erkrankungen, die im Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten sind. Die Prüfung hinterfrage nicht das Nutzen-Risiko-Profil der Impfstoffe, betont die EMA. Das Verfahren sei daher kein Grund, die aktuellen Impfempfehlungen zu ändern.

Die Analyse bezieht sich auf zwei selten berichtete Syndrome: das komplexe regionale Schmerzsyndrom (complex regional pain syndrome, CRPS) und das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS). Der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) war bereits 2012 Meldungen über eine Häufung von CRPS und POTS bei jungen Frauen nach einer HPV-Impfung nachgegangen. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung wurde damals aber nicht festgestellt.

Die EU-Kommission hatte das Verfahren auf Bitten der dänischen Zulassungsbehörde nun neu aufgerollt. Der PRAC soll nochmals die gesamte verfügbare wissenschaftliche Datenlage bewerten. Anschließend wird der Ausschuss gegebenenfalls über eine Änderung der Packungsbeilage entscheiden, um Patienten und Mediziner auf eventuelle Risiken hinzuweisen.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weist vor diesem Hintergrund darauf hin, dass beide Syndrome auch bei nicht geimpften Personen beobachtet würden. Sie könnten somit rein zufällig im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung auftreten. Nun soll geprüft werden, ob CRPS und POTS nach einer HPV-Imfpung öfter auftreten als zu erwarten wären.

Das PEI hat nach eigenen Angaben in seiner Nebenwirkungsdatenbank eine aktuelle Recherche zu Meldungen eines CRPS eines POTS im zeitlichen Zusammenhang mit den beiden in Deutschland verfügbaren HPV-Impfstoffen Gardasil und Cervarix durchgeführt. Demnach wurden seit der Zulassung der Impfstoffe vier Fälle von CRPS berichtet. Alle Meldungen betrafen Gardasil. Vor dem Hintergrund der Inzidenz eines CRPS bei Mädchen und Frauen zwischen 9 und 29 Jahren seien die Meldungen aber nicht als ungewöhnlich anzusehen, so das Fazit des PEI.

CRPS gehört zu den neurologisch-orthopädisch-traumatologischen Erkrankungen. Es kann nach Traumen, Operationen und Entzündungen auftreten. Charakterisiert ist es durch anhaltende regionale Schmerzen, Störungen der Hautdurchblutung und des Schwitzens, Ödeme, Sensibilitätsstörungen, Störungen der Motorik einschließlich Bewegungseinschränkungen und durch trophische Störungen an Hautanhangsgebilden wie Haaren und Nägeln, im Bindegewebe, in Muskeln und Knochen.

Langfristig kann das CRPS zu einer Dystrophie und Atrophie von Gliedmaßen führen. Der Pathomechanismus ist weitgehend unbekannt, ein gestörter Heilungsverlauf des betroffenen Gewebes wird vermutet. Eine neuronale Entzündungsreaktion, sowohl peripher als auch zentral, wird angenommen. Bemerkenswert ist, dass das Auftreten eines CRPS und dessen Schweregrad nicht mit dem Schweregrad der Ausgangsverletzung korreliert. Die Prognose ist insgesamt eher als ungünstig anzusehen, vor allem wenn die Symptome erst in einem späteren Stadium dem richtigen Krankheitsbild zugeordnet werden.

Es gibt zwei Arten des Syndroms: CRPS Typ I, das früher als Morbus Sudeck oder sympathische Reflexdystrophie bezeichnet wurde, ist ein Trauma ohne Nachweis einer umschriebenen Verletzung peripherer Nerven. CRPS Typ II hingegen ist ein Trauma mit einer nachweisbaren Verletzung peripherer Nerven.

POTS ist ein Syndrom der orthostatischen Dysregulation und ist vermutlich auf eine Störung des autonomen Nervensystems zurückzuführen. POTS ist charakterisiert durch ein ausgeprägtes Herzrasen mit einem Anstieg der Herzfrequenz kurz nach dem Aufrichten. Dabei bleibt der Blutdruck weitgehend konstant oder steigt leicht an. Symptome können sein: Schwindel, Herzrasen, Übelkeit, Schwäche bis hin zur Bewusstlosigkeit, die zum Hinsetzen oder –legen zwingen, worunter die Beschwerden rasch nachlassen.

Nach Angaben der EMA wurden weltweit bislang etwa 72 Millionen Personen mit den in der EU zugelassenen Impfstoffen geimpft. Gebärmutterhalskrebs ist demnach weltweit der vierthäufigste Grund für krebsbedingte Todesfälle unter Frauen. Allein in Europa würde jährlich mehrere Zehntausend Menschen an Gebärmutterhalskrebs sterben.