Fingolimod: Weitere Kontraindikationen

Berlin -

Erweiterung der Produktinformation von Gilenya (Fingolimod, Novartis) 0,5 mg: Der Punkt Kontraindikationen wird um vier Meldungen erweitert. Die Warnungen beziehen sich auf die Anwendung bei Patienten mit bestehenden kardialen Erkrankungen.

Das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen – einschließlich polymorpher ventrikulärer Arrhythmien (PVA) – ist bereits bekannt und in der Produktinformation aufgenommen. In der Praxis wurden jedoch weiterhin Fälle von PVA berichtet, auch mit tödlichem Ausgang. Die Produktinformation wird daher ergänzt – aus den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen werden Kontraindikationen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt weiterhin postiv. Eine weitere Kontraindikation besteht nun für Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz oder NYHA-Klasse III/IV.

Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse der III (Kaliumkanalblocker: Amiodaron, Sotalol, lbutilid, Dofetilid) behandelt werden, sind nicht für eine Therapie mit Gilenya geeignet.

Eine Kontraindikation liegt auch für Patienten mit einem AV-Block zweiten Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom vor, wenn sie keinen Herzschrittmacher tragen. Zusätzlich aufgeführt wird nun auch die Kontraindikation für Patienten mit einem bestehenden QTc-lntervall ≥ 500 Millisekunden.

Gilenya wird als krankheitsmodifizierende Monotherapie der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt. Behandelt werden erwachsene Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender MS oder hochaktiver Erkrankung, bei der die Betroffenen mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie behandelt wurden.

Fingolimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator, der durch die Sphingosin-Kinase zum aktiven Metaboliten umgewandelt wird. Fingolimod-Phosphat wirkt als funktioneller Antagonist auf die S1P-Rezeptoren der Lymphozyten und blockiert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten. Dadurch wird vielmehr eine Umverteilung als eine Depletion der Lymphozyten bewirkt. Der Wirkstoff unterliegt der zusätzlichen Überwachung (▼) .

Die Produktinformation wird außerdem hinsichtlich bestehender Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zum immunsuppressiven Effekt von Fingolimod angepasst.