Zulassung erloschen: Trental muss zurück

Berlin -

Seit mittlerweile 40 Jahren sind Arzneimittel auf dem Markt, die unter Vorbehalt verkehrsfähig sind. Für diese Präparate mit fiktiver Zulassung mussten neue Zulassungsanträge bei der entsprechenden Behörde gestellt werden sowie Nachweise über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erbracht werden. Wird die Nachzulassung abgelehnt, verschwinden die Arzneimittel vom Markt. Zu den letzten Vertretern zählten auch die Trental-Ampullen. Die AMK-Meldungen der Woche.

Trental 100 mg, 5x5 ml, Trental 300 mg, 10x15 ml, Infusionslösungskonzentrat, alle Chargen

Sanofi-Aventis ruft Trental-Ampullen mit 100 mg und 300 mg Pentoxifyllin in den Packungsgrößen 5x5 ml beziehungsweise 10x15 ml zurück. Die Produkte sind nicht mehr verkehrsfähig, da die fiktive Zulassung erloschen ist. Aus technischen Gründen werden die Artikel jedoch erst ab 15. Mai im Artikelstamm als nicht-verkehrsfähig gekennzeichnet.

Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und die betroffenen Packungen zur Gutschrift an folgende Adresse zu schicken:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Distribution Platform Frankfurt
Retourenstelle Geb. H590
Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main

Albiomin 5 % , 250 ml, Albiomin 20 %, 50 und 100 ml, Infusionslösung, diverse Chargen

Die Firma Biotest ruft diverse Chargen von Albiomin (Humanalbumin) in 5 % und 20 % zu 250 ml beziehungsweise 50 und 100 ml vorsorglich zurück. Grund ist ein Qualitätsmangel – das Produkt ist mit einem Ethylenglykol-haltigen Kühlmittel verunreinigt. Dieses wird jedoch als nicht kanzerogen, nicht mutagen und nicht reproduktionstoxisch eingestuft. Schwerwiegende Nebenwirkungen aufgrund der Verunreinigung seien wenig wahrscheinlich.

• Albiomin 5%, 250 ml, PZN 05748536, Ch.-B.: B231016, B231086, B231176, B231264, B231294, B231295, B231325, B231326, B231345, B231364, B231386
• Albiomin 20%, 50 ml, PZN 05748559, Ch.-B.: B234055, B234286, B234535, B234665, B234986, B235024, B235394
• Albiomin 20%, 100 ml, PZN 05748565. Ch.-B.: B236045, B236085, B236165, B236186, B236275, B236286, B236314, B236335, B236366, B236384, B236425, B236454, B236465, B236486, B236505, B236635, B236684, B236704, B236724
  

Der Rückruf erfolgt zusätzlich dem bereits am 25. April versendeten Informationsschreiben. Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und belieferte Institutionen über den Mangel zu informieren und die betroffene Ware zurückzunehmen. Diese kann bis zum 1. Juni an den Großhandel geschickt werden.

Für Rückfragen stehen folgende Kontaktdaten zur Verfügung: Customer Service Center, Telefon 06103 - 801 725 und alternativ außerhalb der Öffnungszeiten 06103 - 801 0, Fax [phone] sowie E-Mail [email protected].

Ebrantil 30 mg, ACA-Müller, 50 und 100 Retardkapseln, Ch.-B.: 00064838, 00068833, 00069010, 00069011
Ebrantil 30 mg, Axicorp, 100 Retardkapseln, Ch.-B.: 330515
Ebrantil 30 mg, Milinda, 100 Retardkapseln, Ch.-B.: 11173464
Ebrantil 30 mg, Orifarm, 100 Retardkapseln, Ch.-B.: 11173464

Der Originalhersteller Takeda führt für Ebrantil (Urapidil) im Ausland einen Chargenrückruf durch. Grund sind Stabilitätsmängel. Die Reimporteure schließen sich der Maßnahme an und rufen auch ihre Ware zurück.

Die Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und die betroffene Ware entsprechend den Vorgaben zurückzuschicken:

• Ebrantil 30 mg, ACA-Müller, 50 und 100 Retardkapseln, Ch.-B.: 00064838, 00068833, 00069010, 00069011
  ACA Müller ADAG Pharma AG, Hauptstraße 99, 78255 Gottmadingen

• Ebrantil 30 mg, Axicorp, 100 Retardkapseln, Ch.-B.: 330515
  Von eigenmächtigen Rücksendungen ist abzusehen, Apotheker sollen für eine Klärung der Abwicklung die kostenlose Servicehotline unter der Telefonnummer 0800 2940 100 kontaktieren.

• Ebrantil 30 mg, Milinda, 100 Retardkapseln, Ch.-B.: 11173464
  Die Abholung der betroffenen Packungen kann unter der Telefonnummer 02241 - 317570 vereinbart werden.

• Ebrantil 30 mg, Orifarm, 100 Retardkapseln, Ch.-B.: 11173464
  Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen