Darmverschluss durch Tachosil

Berlin -

Tachosil (Human-Fibrinogen/Human-Thrombin) kann Darmverschlüsse hervorrufen. Darüber berichtet der Hersteller Takeda in einem Informationsschreiben. Bei abdominellen Eingriffen in der Nähe des Darmes waren bei Patienten Adhäsionen im Gastrointestinaltrakt aufgetreten, die zu der Nebenwirkung führten. Zukünftig wird ein Warnhinweis in die Produktinformationen aufgenommen.

Der japanische Hersteller war von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Prüfung aller gemeldeten Berichte zu Darmverschlüssen aufgefordert worden. Die Auswertung habe einen Kausalzusammenhang zwischen Adhäsionen der Kollagenmatrix und der Nebenwirkung bestätigt, gab Takeda bekannt.

Aufgrund der starken Affinität zwischen Kollagen und Blutbestandteilen bestehe die Gefahr, dass Tachosil an Gewebe haften bleiben könne, die mit Blut bedeckt seinen, so der Hersteller weiter. Insbesondere bei unzureichender Vorbereitung des Operationsgebietes oder unsachgemäßem Gebrauch des Arzneimittels bestehe ein Risiko für unerwünschte Adhäsionen.

Takeda weist darauf hin, dass die Gewebebereiche außerhalb des erwünschten Applikationsbereiches vor Verwendung von Tachosil gut gereinigt werden müssen. Der Hersteller fordert medizinisches Fachpersonal außerdem dazu auf, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu melden.

Tachosil enthält Fibrinogen und Thrombin aus menschlichem Blut, die auf einem Kollagen-Patch aufgetragen sind. Das Pflaster wird in der Chirurgie verwendet, um lokale Blutungen zu stillen und die Gewebeversiegelung zu unterstützen. Sofern Standardmaßnahmen nicht ausreichen, kommt Tachosil auch in der Gefäßchirurgie zur Nahtsicherung zum Einsatz. Im Körper löst sich die Kollagenmatrix unter normalen Umständen vollständig auf.