Ferinject: Methylenblau statt Eisen

Berlin -

Im November hatte in einer spanischen Klinik eine Krankenschwester Ferinject (elementares, dreiwertiges Eisen als Eisencarboxymaltose, Vifor) als blaue Lösung vorgefunden. Üblicherweise handelt es sich um eine dunkelbraune, nicht durchsichtige, wässrige Lösung. Für den deutschen Markt gibt der Hersteller Entwarnung. Die Schweizer Gesundheitsbehörde Swissmedic ist strenger.

In Spanien wurde die betroffene Charge – mit einem nicht konformen Vial – sicherheitshalber zurückgerufen. Möglicherweise liegt eine Verwechslung mit einer Ampulle vor, die mit einer Methylenblau-Lösung gefüllt ist, teilt eine Sprecherin mit. Derzeit wisse man noch nicht, an welchem Punkt die Verwechslung aufgetreten ist. Es handelt sich um einen Einzelfall. In einer Meldung für den Schweizer Markt heißt es: „Es besteht der Verdacht, dass es beim Hersteller zu einer Untermischung von blauen Test Vials gekommen sein könnte.“

Aktuelle Untersuchung sollen Aufschluss geben, wie es zu dieser Verwechslung kommen konnte. „Wir stehen in engem Austausch mit der zuständigen Oberbehörde in Deutschland. Die betroffene Charge ist nicht für den deutschen Markt bestimmt“, so die Sprecherin. In Absprache mit der Behörde „besteht derzeit keine Notwendigkeit, Ferinject Vials einer zusätzlichen Sichtkontrolle vor Applikation zu unterziehen“.

Anders sieht es in der Schweiz aus. Zwar stamme das Arzneimittel für den spanischen Markt vom selben Produktionsstandort wie jenes für die Schweiz. Jedoch wurde „die vom Vorfall betroffene Charge nicht in die Schweiz geliefert“. In Absprache mit Swissmedic bittet Vifor dennoch, Ferinject vor der Verabreichung sorgfältig zu prüfen. Es soll sichergestellt werden, dass die Lösung braun und nicht tiefblau ist. Zudem wurden weitere Kontrollen als Vorsichtsmaßnahmen beschlossen.

„Alle Chargen, welche sich noch in unserem Lager befinden, werden vor der Auslieferung zu 100 Prozent visuell kontrolliert und neu verpackt“, teilt Vifor dem Schweizer Markt mit. Die neu verpackten Chargen werden vor der Konfektionierung kontrolliert. So soll sichergestellt werden, dass kein Vial mit blauer Flüssigkeit ausgeliefert wird. Die eingeleiteten Vorsichtsmaßnahmen können zwischenzeitlich zu einer eingeschränkten Verfügbarkeit des Arzneimittel führen.

Ferinject ist als Injektions- und Infusionslösung auf dem Markt. Das Arzneimittel ist zur Behandlung von Eisenmangelzuständen indiziert, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können. Laboruntersuchungen müssen die Diagnose bestätigen. Steht die Diagnose Eisenmangel, muss substituiert werden. In der „First-line-Therapie“ werden Kapseln und Tabletten sowie flüssige Zubereitungen empfohlen. Unterschiede gibt es in der Eisenverbindung. Zweiwertiges Eisen (Ferro sanol duodenal, Tardyferon) kann vom Körper besser aufgenommen und schnell freigesetzt werden. Es gibt Formulierungen, die entweder im Magen oder im Zwölffingerdarm (Duodenum) resorbiert werden. Medikamente mit dreiwertigem Eisen (Ferrum Hausmann Lösung) können hingegen schlechter aufgenommen werden und setzen den Wirkstoff verzögert frei.

Eine Schlüsselfunktion bei der Eisenaufnahme spielt das Protein Hepcidin, das in der Leber produziert wird und aus 25 Aminosäuren besteht. Hepcidin reguliert den Eisenstoffwechsel, indem es das Membran-Transportprotein Ferroportin blockiert. Somit ist der Übertritt von Eisen aus den Dünndarmzellen in den Blutkreislauf gestoppt. Die Leber beginnt bei der Zufuhr von Eisen mit der Bildung von Hepcidin und der negativen Rückkopplungsschleife. Bindet das Protein an Ferroportin, wird weniger Eisen an Transferrin abgegeben und im Blutkreislauf transportiert. Das überschüssige Eisen geht dann über den Stuhl verloren. Das Überangebot im Darm kann zur Entstehung freier Radikale und damit verbundener Entzündungen beitragen. Die gebildeten Entzündungsfaktoren wie Interleukin 6 verstärken zudem die Produktion von Hepcidin – der Eisentransfer ins Blut wird zunehmend gestoppt.