Fentanyl-Pflaster: „Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein“

Berlin -

Im Dezember 2020 hat der Ausschuss für Risikobewertung der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen, den Hinweis „Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein“ auf die Verpackungen und Pflasterbeutel von Fentanyl-Pflastern zu drucken. Außerdem wurden die Fach- und Gebrauchsinformationen aktualisiert. Ziel ist es, die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen und versehentliche Fehlanwendungen, die tödliche Folgen haben können, zu vermeiden.

Doch der Hinweis hat noch längst nicht auf allen Verpackungen und Pflasterbeuteln einen Platz gefunden. Die Gründe: bestehende Produktlaufzeiten und Produktionszeiten sowie logistischer Engpässe, speziell in der Papierindustrie. Aus diesem Grund können bei folgenden fentanylhaltigen Pflastern in den nächsten Monaten sowohl „alte“ Packungen als auch neue mit dem Hinweis in Umlauf sein:

• Hexal/1A Pharma
• AbZ-Pharma
• Hennig Arzneimittel
• Heumann Pharma
• Janssen-Cilag
• Puren Pharma
• Ratiopharm/Teva
• Zentiva Pharma

Zum Hintergrund. In den vergangenen sieben Jahren ist die Zahl der gemeldeten Fälle von Missbrauch, Falschanwendung sowie Abhängigkeit bei Fentanyl-haltigen, transdermalen Pflastern gestiegen. Um Patient:innen für das Risiko einer Opioidgebrauchsstörung (OUD) zu sensibilisieren, wurde die Änderung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der Deklaration auf der Verpackung und Pflasterbeutel als notwendig angesehen.

Fälle mit tödlichem Ausgang

In den vergangenen fünf Jahren wurden zehn relevante Fallberichte bei Säuglingen mit tödlichem Ausgang bekannt, heißt es im Rote-Hand-Brief. Außerdem wurden auch bei Erwachsenen tödliche Verläufe aufgrund einer versehentlichen Exposition berichtet. Vor allem ältere Personen können gefährdet sein.

Auch Apotheken sind gefragt. Denn sie sollen neben Ärzt:innen auch darüber informieren, wie die Pflaster korrekt angewendet und entsorgt werden. Denn transdermale therapeutische Systeme (TTS) sind mit einem Wirkstoffüberschuss beladen. Man spricht von der sogenannten Energiequelle. Wie viel Arzneistoff letztlich freigesetzt wird, steuert die Freigabekontrolle der Matrix oder des Depots. Wenn also das Pflaster entfernt und gewechselt wird, wurde noch nicht die vollständige Beladungsmenge abgegeben und es ist noch Arzneistoff enthalten. Wird das TTS nicht korrekt entsorgt und gerät in Kinderhände, kann es gefährlich werden.

Fentanyl-Pflaster richtig entsorgen

Eine gesetzliche Vorgabe, wie wirkstoffhaltige Pflaster entsorgt werden müssen, gibt es nicht. Die Entsorgung sollte jedoch sachgemäß und kindersicher sein. Außerdem ist die Toilette als Entsorgungsort tabu.

Wird das Pflaster von der Haut entfernt, sollte es in der Mitte nach innen gefaltet und die Klebeflächen aufeinander geklebt werden. So wird ein erneutes Aufkleben verhindert. Das benutzte TTS kann dann in der Folie des neuen Pflasters entsorgt werden. So, oder in einem Kanüleneimer kann das Arzneimittel dann im Hausmüll entsorgt werden.

Denn laut Bundesumweltministerium (BMUB) gehören Altarzneimittel zum Siedlungsabfall. Also ist die Müllabfuhr als öffentlich-rechtlicher Entsorger in der Verantwortung, den stofflich nicht verwertbaren Restabfall vor der Deponierung zu verbrennen beziehungsweise, wenn nötig, mechanisch-biologisch zu behandeln. Auch für den „hausmüllähnlichen Abfall von Einrichtungen wie Krankenhäusern, Arztpraxen oder Pflegeeinrichtungen“ gibt es keine Ausnahme.