FDA: Kein Codein und Tramadol unter 12 Jahren

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat neue Warnungen für Codein und Tramadol bei der Anwendung an Kindern und Stillenden herausgegeben. Die Anwendung soll beschränkt werden, da beide Wirkstoffe ein nicht unerhebliches Risiko bergen: Sie könnten die Atmung verlangsamen und zu schließlich zu Atemnot und Tod führen.

Daher sollen Zubereitungen mit Codein und Tramadol erst ab zwölf Jahren eingesetzt werden. Zudem werden für die Behandlung zwischen 12 und 18 Jahren zusätzliche Warnhinweise in die Fachinformation aufgenommen. Künftig sollen die Arzneimittel folgende Hinweise tragen:

• Codein und Tramadol sind kontraindiziert für die Anwendung bei Kindern unter zwölf Jahren. Dies gilt für den Einsatz von Codein gegen Husten und Schmerzen und für Tramadol zur Schmerzbehandlung.

• Eine neue Kontraindikation ist der Einsatz von Tramadol bei Kindern unter 18 Jahren zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation an Mandeln und Polypen.

• Die Verwendung von Tramadol und Codein wird für Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren nicht empfohlen, wenn diese übergewichtig sind oder an Schlafapnoe, einer Lungenerkrankung oder Atemproblemen leiden.

Zudem warnt die FDA stillende Mütter vor der Anwendung der beiden Wirkstoffe, da für Säuglinge die Gefahr schwerer Nebenwirkungen bestehe. Die Folgen könnten Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Stillen und schwere Atemprobleme bis hin zum Tod sein.

In Deutschland wird Codein bei zwingender Indikationsstellung als Antitussivum bei Stillenden eingesetzt, empfohlen ist jedoch nur eine kurzfristige Einnahme von maximal drei Tagen. Alternativ kann Dextromethorphan eingesetzt werden. In der Schmerzbehandlung ist eine Kombination aus Codein und Paracetamol möglich. Doch auch hierzulande wird auf die Apnoeneigung von Säuglingen hingewiesen.

Codein ist ein Morphinderivat, mit einer geringeren sedierenden und analgetischen Wirkung als der wirksame Hauptmetabolit Morphin, der aus dem Prodrug entsteht. Bezüglich der hustenstillenden Wirkung soll Codein die gleiche Wirkstärke wie Morphin erreichen. Die Wirkung des Arzneistoffes kann jedoch bei jedem Menschen unterschiedlich stark ausfallen. Grund ist ein genetischer CYP2D6-Polymorphismus. Etwa 10 Prozent der weißen Bevölkerung zählen zu den Langsammetabolisierern und erfahren deshalb nur eine geringe Wirkung. Nur etwa 1 Prozent erreicht eine zu hohe Plasmakonzentration und zählt zu den schnell metabolisierenden Patienten in Bezug auf Codein.