FDA: Sirturo gegen multiresistente Tuberkulose

Berlin -

In den USA ist mit Sirturo (Bedaquilin) ein neues

Tuberkulosemittel zugelassen worden. Das Produkt des Pharmakonzerns

Janssen (Johnson & Johnson) ist das erste neue Medikament zur

Bekämpfung der Infektionskrankheit seit 1963 und soll zur Behandlung

der multiresistenten Tuberkulose eingesetzt werden, wenn es keine

Alternativen gibt.

Das Antibiotikum greift an die ATP-Synthase an und unterbricht die

Energiegewinnung der Tuberkulose-Bakterien. Wegen seiner

schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen ist das Medikament mit

speziellen Warnhinweisen versehen. In den Studien waren

Verlängerungen des QT-Intervalls und Todesfälle aufgetreten.

Weitere Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schmerzen.

Weil Sirturo eine dringend erwartete neue Behandlungsalternative

darstellt, hat die FDA das Medikament im beschleunigten Verfahren als

Orphan drug zugelassen. Der Hersteller muss nun weitere Daten

nachliefern. In zwei Phase-II-Studien war Sirturo an 440 Patienten

getestet worden; die Zeit, nach der keine Mykobakterien mehr im

Sputum nachweisbar waren, lag bei 83 beziehungsweise 57 Tagen

gegenüber 125 Tagen unter Placebo. Die Patienten hatten in den

ersten zwei Wochen täglich 400 Milligramm erhalten, danach dreimal

wöchentlich 200 Milligramm.

Die Hilfsorganisation Ärzte ohne Grenzen (ÄoG) lobte die

Zulassung als „wahren Meilenstein“ und Sirturo als

„Quantensprung“ für die Behandlung resistenter Tuberkulose. Nun

gelte es, vor allem Patienten in den Entwicklungsländern

schnellstmöglich den Zugang zu dem Produkt zu verschaffen. Laut ÄoG

waren 2011 von allen weltweit neu diagnostizierten Patienten rund

310.000 multiresistent. Nur jeder Fünfte erhielt demnach eine

adäquate medizinische Versorgung.

Bislang müssen die Betroffenen zwei Jahre lang bis zu 20

verschiedene Medikamente zu sich nehmen; acht Monate lang werden

zusätzlich Infusionen verabreicht. Abgesehen von den massiven

Nebenwirkungen kann nur jeder zweite Patienten geheilt werden. In Europa soll Sirturo ebenfalls zugelassen werden.