FDA: Sirturo gegen multiresistente Tuberkulose APOTHEKE ADHOC, 02.01.2013 13:07 Uhr
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In den USA ist mit Sirturo (Bedaquilin) ein neues
Tuberkulosemittel zugelassen worden. Das Produkt des Pharmakonzerns
Janssen (Johnson & Johnson) ist das erste neue Medikament zur
Bekämpfung der Infektionskrankheit seit 1963 und soll zur Behandlung
der multiresistenten Tuberkulose eingesetzt werden, wenn es keine
Alternativen gibt.
Das Antibiotikum greift an die ATP-Synthase an und unterbricht die
Energiegewinnung der Tuberkulose-Bakterien. Wegen seiner
schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen ist das Medikament mit
speziellen Warnhinweisen versehen. In den Studien waren
Verlängerungen des QT-Intervalls und Todesfälle aufgetreten.
Weitere Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schmerzen.
Weil Sirturo eine dringend erwartete neue Behandlungsalternative
darstellt, hat die FDA das Medikament im beschleunigten Verfahren als
Orphan drug zugelassen. Der Hersteller muss nun weitere Daten
nachliefern. In zwei Phase-II-Studien war Sirturo an 440 Patienten
getestet worden; die Zeit, nach der keine Mykobakterien mehr im
Sputum nachweisbar waren, lag bei 83 beziehungsweise 57 Tagen
gegenüber 125 Tagen unter Placebo. Die Patienten hatten in den
ersten zwei Wochen täglich 400 Milligramm erhalten, danach dreimal
wöchentlich 200 Milligramm.
Die Hilfsorganisation Ärzte ohne Grenzen (ÄoG) lobte die
Zulassung als „wahren Meilenstein“ und Sirturo als
„Quantensprung“ für die Behandlung resistenter Tuberkulose. Nun
gelte es, vor allem Patienten in den Entwicklungsländern
schnellstmöglich den Zugang zu dem Produkt zu verschaffen. Laut ÄoG
waren 2011 von allen weltweit neu diagnostizierten Patienten rund
310.000 multiresistent. Nur jeder Fünfte erhielt demnach eine
adäquate medizinische Versorgung.
Bislang müssen die Betroffenen zwei Jahre lang bis zu 20
verschiedene Medikamente zu sich nehmen; acht Monate lang werden
zusätzlich Infusionen verabreicht. Abgesehen von den massiven
Nebenwirkungen kann nur jeder zweite Patienten geheilt werden. In Europa soll Sirturo ebenfalls zugelassen werden.