FDA fordert Warnhinweis für Benzodiazepine

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA spricht sich für einen Warnhinweis auf der Verpackung von Benzodiazepinen aus. Die Kennzeichnungsänderung soll den Missbrauch und die daraus resultierende Sucht vermeiden. Auch andere schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen könnten durch einen entsprechenden Hinweis vermieden werden.

Bei der Gruppe der Benzodiazepine und deren Derivaten ist laut FDA eine Kennzeichnungsänderung zur Einschränkung des bestehenden Arzneimittelmissbrauchs notwendig. Durch eine zusätzliche Sicherheitswarnung auf dem Abgabegefäß könnte zudem eine zu lange Einnahme und eine eventuell daraus resultierende Abhängigkeit vermieden werden, so die FDA. Neben der Gefahr der körperlichen Abhängigkeit soll der Warnhinweis auch auf mögliche Entzugssymptome nach dem Absetzen hinweisen.

„Während Benzodiazepine für viele Amerikaner eine wichtige Therapie sind, werden sie häufig auch missbraucht, nicht selten zusammen mit Opioid-Schmerzmitteln und anderen Medikamenten, sowie Alkohol und illegalen Drogen“, berichtet FDA-Chef Stephen M. Hahn. „Wir ergreifen deshalb gewisse Maßnahmen und fordern neue Kennzeichnungsinformationen. Diese sollen Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten helfen, besser zu verstehen, dass Benzodiazepine zwar viele Behandlungsvorteile haben, aber auch ein erhöhtes Risiko für Missbrauch, Sucht und Abhängigkeit mit sich bringen.“

Im vergangenen Jahr wurden in den USA schätzungsweise 92 Millionen Benzodiazepin-Rezepte in Apotheken eingelöst. Mit 38 Prozent wurde der Wirkstoff Alprazolam am häufigsten verordnet. Auf Platz 2 folgt Clonazepam mit 24 Prozent. Am dritthäufigsten wurde Lorazepam verordnet – ein Fünftel aller Rezepte entfiel auf diesen Arzneistoff. Die Hälfte aller Patienten nahm die Benzodiazepine länger als zwei Monate ein. Der Einsatz sollte so kurz wie möglich erfolgen, beispielsweise zur Akutbehandlung von Schlafstörungen. Je länger die Wirkstoffe eingenommen werden, desto höher das Abhängigkeitspotential. Die FDA betont, dass Benzodiazepine wichtige zugelassene Behandlungsoptionen für generalisierte Angststörungen, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, soziale Phobie und Panikstörungen sind, der Einsatz jedoch unter strengeren Regeln erfolgen sollte.

Bereits nach wenigen Tagen kann eine leichte körperliche Abhängigkeit auftreten. Patienten, die seit Wochen oder Monaten ein Benzodiazepin einnehmen, können Entzugserscheinungen und -symptome aufweisen, wenn das Arzneimittel abrupt abgesetzt wird. Ein ausschleichendes Therapieende mit niedrigeren Dosierungen ist wichtig, um einen Entzug zu vermeiden. In Einzelfällen kann es nach dem abrupten Absetzen zu lebensbedrohlichen Krampfanfällen kommen. Deshalb sollten Patienten vor dem Absetzen von Benzodiazepinen mit ihrem Arzt sprechen und ein geeignetes Therapieschema erstellen.

Die FDA fordert nicht nur zusätzliche Hinweise auf der äußeren Verpackung, sondern auch ergänzende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in den Gebrauchs- und Fachinformationen. Die Patientenberatung soll mehr in den Fokus rücken. Die Behörde verlangt auch eine Überarbeitung der bestehenden Leitfäden für diese Medikamente, um nicht nur Patienten sondern auch Pflegekräfte über bestehende Risiken aufzuklären.

Gerade die Dosierung ist bei den Benzodiazepinen entscheidend, denn die Arzneistoffe haben eine dosisabhängige Wirkung: Niedrige Dosen wirken anxiolytisch, höhere Dosen muskelrelaxierend und hypnotisch, sehr hohe Dosen werden zur Unterdrückung eines Status epilepticus eingesetzt. Die Substanzen haben eine unterschiedliche Wirkdauer, die im Allgemeinen auf unterschiedliche Halbwertzeiten zurückzuführen sind. Der gemeinsame Wirkmechanismus der zahlreichen eingesetzten Benzodiazepine besteht in der Bindung an eine modulatorische Stelle am GABA-A-Rezeptor.