Falsche Packungsbeilage bei Fentanyl

Berlin -

Hexal ruft eine Charge von Fentanyl-Hexal MAT 150 µg/h zurück. Grund ist ein falscher Beipackzettel.

Fentanyl-Hexal MAT 150 µg/h, 5 transdermale Pflaster, Betroffene Charge: JX6181

Im Rahmen einer Überprüfung wurde bei der genannten Charge festgestellt, dass fälschlicherweise die kombinierte Packungsbeilage für die niedrigeren Stärken 12.5 µg/h, 25 µg/h, 37,5 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h und 100 µg/h anstelle der richtigen Beilage für die vorliegende Stärke 150 µg/h verwendet wurde. Da sich die Packungsbeilagen hinsichtlich klinisch relevanter Angaben unterscheiden, wird die Charge zurückgerufen. Weitere Chargen sind nicht betroffen.

Apotheken sollen ihre Warenbestände überprüfen und betroffene Ware gemäß § 16 Betäubungsmittelgesetz vernichten. Eine Kopie der Vernichtungserklärung, sowie die leeren und dekommissionierten Faltschachteln sollen zur Gutschrift an folgende Adresse geschickt werden:

Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben