Falsche Deckelfarbe in Fachinformation

Berlin -

Verwirrung um Vancomycin Noridem 500 und 1000 mg Demo Pharmaceuticals. In den Gebrauchs- und Fachinformationen werden für die Flip-off-Deckel aus Kunststoff die falschen Farben angegeben.

Blau statt Weiß und Rot statt Grün sind die fehlerhaften Angaben für die Kunststoffdeckel des Antibiotikums. Vancomycin Noridem ist zu 500 und 1000 mg als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen erhältlich. Die falsche Deklaration wurde von einer Apotheke entdeckt und an die AMK und den Hersteller gemeldet. Im Zuge dessen wurde ein Informationsbrief veröffentlicht.

Zu finden ist die fehlerhafte Angabe im Abschnitt 6.5 der Gebrauchs- und Fachinformation. Im Punkt „Art und Inhalt des Behältnisses“ wird für die Stärke 500 mg die Verwendung eines blauen Kunststoff-Flip-off-Deckels angegeben, bei der Herstellung werden jedoch weiße Deckel verwendet. Betroffen sind die Packungsgrößen mit 19 beziehungsweise 30,5 ml in Durchstechflaschen.

Für die Dosierung zu 1000 mg wird Rot als falsche Farbe angegeben. Richtig müsste es hingegen heißen: „Farblose 30,5 ml Glas-Durchstechflaschen (Typ I), verschlossen mit Gummistopfen (Typ I) und versiegelt mit Aluminiumdecken und einem grünen Kunststoff-Flip-off-Deckel“.

Betroffen sind alle im deutschen Markt befindlichen Chargen. Die Änderung der Texte wurde bereits initiiert.