Fair-Med ruft Cetirizin zurück

Berlin -

Der Generikahersteller Fair-Med ruft Cetirizin zurück. Betroffen von dem freiwilligen Rückruf sind alle im Markt befindlichen Chargen der Filmtabletten à 10 mg. Grund sind vermutete Abweichungen bei Stabilität und Wirkstoffgehalt. Die Zusammenarbeit mit dem Lohnhersteller wurde bereits Ende 2017 beendet.

Ursache für den freiwilligen Rückruf sind laut Fair-Med Hinweise darauf, dass Stabilität und Wirkstoffgehalt der Filmtabletten nicht mehr der geforderten Spezifikation entsprechen. Die Abweichungen seien im Rahmen der jährlichen Stabilitätsprüfung an Rückstellmustern des Produktes aus den Jahren 2015 und 2016 entdeckt worden. Der Lohnhersteller kommt aus Indien.

Derzeit werde intern untersucht, ob und in welchem Umfang sich die Hinweise auf Abweichung von der Spezifikation bestätigten. Die Zusammenarbeit mit dem Lohnhersteller sei bereits Ende 2017 eingestellt worden. „Für Fair-Med steht höchste Qualität an erster Stelle“, sagt Firmenchef Oren Weininger. Man behalte sich rechtliche Schritte gegen den indischen Hersteller vor.

2017 hatte die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) laut Fair-Medder Firma das Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP)aufgrund von Unregelmäßigkeiten und Fehlern in der Dokumentation sowie Integrität der zugrundeliegenden Daten entzogen. Die betroffenen Cetirizin-Chargen seien noch vor dem Entzug produziert und freigegeben worden. Es handele sich um noch vorhandene Lagerware eines nicht mehr genutzten Lieferanten für den deutschen Markt.

Fair-Med befindet sich eigenen Angaben zufolge derzeit in fortgeschrittenen Gesprächen mit alternativen Herstellern für Cetirizin. Das apothekenpflichtige Produkt von Fair-Med ist in den Packungsgrößen zu 20, 50 und 100 Stück erhältlich. Das Unternehmen liefert aktuell vorhandene Lagerbestände vorerst nicht mehr an den Großhandel aus. Gleichzeitig sei der Großhandel gebeten worden, noch vorrätige Produktbestände nicht an Apotheken abzugeben. Die deklarierte Laufzeit des Medikaments beträgt 36 Monate.

Fair-Med wurde Ende 2012 gegründet. Weininger ist seit 2014 für das Unternehmen tätig. Der Mediziner war zuvor beim Generikahersteller Dexcel beschäftigt. Für das deutsche Geschäft ist außerdem Dr. Albert Schaper verantwortlich. Mit etwa 90 Prozent erwirtschaftet Fair-Med den Großteil des Umsatzes mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Hierzulande werden auch Eigenmarken für Apotheken angeboten. Außerdem ist der Hersteller in verschiedenen Ländern Europas, im Nahen Osten und in Australien aktiv.

Im Generikabereich wurden die Marken Fair-Med Healthcare, Life in Focus (Eris Pharma) und Aurobindo Australia unter einem Dach gebündelt und das neue Logo „Fairmed Healthcare Group Switzerland“ eingeführt. Das Packungsdesign wurde kürzlich geändert: Zusätzlich zu Wirkstoff und Dosierung erhalten die Verpackungen eine Ziffer der derzeit neun Indikationsgruppen. Dadurch sollen sie besser sichtbar für Fachpersonal und Patienten sein. Auf Farbe wurde komplett verzichtet. Die Packungen werden sukzessive umgestellt.