Fälschung bei Abraxane, Aus für Pentofuryl-Saft

Berlin -

Apotheker müssen heute quer durch das Alphabet. Fälschungen und erloschene Zulassungen sind nur zwei Gründe, warum das Warenlager überprüft werden muss. Die AMK-Meldungen des Tages.

Abraxane 5mg/ ml, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension, Ch.-B.: 6200412A

Manipulationen bei Abraxane (Paclitaxel) 5 mg/ml von Celgene: In Brasilien ist ein Fälschungsfall des Arzneimittels mit der Charge 6200412A aufgefallen. Im europäischen Wirtschaftsraum sei bislang kein Problem aufgetreten. Zudem fehlen Belege, das gefälschte Ware in die legalen Vertriebswege von Deutschland und Österreich gelangt sein könnte.

Die Fälschung ist an der Verpackung zu erkennen. Auf Primär- und Sekundärverpackung entsprechen nicht alle Sicherheitsmerkmale dem Original. Informationen zur Chargenbezeichnung, Verfalldatum, Barcode und Sprache entsprechen jedoch der real existierenden Charge. Im Original ist das Feld mit den variablen Daten matt und das Feld des Barcodes glänzend. Bei der Fälschung sind jedoch beide Felder hochglänzend.

Der Inhalt der Durchstechflaschen wird noch im Labor untersucht, sodass noch keine Aussagen zur Qualität des Plagiats gemacht werden können.

Apotheker werden gebeten, ihr Warenlager auf die betroffene Charge 6200412A zu überprüfen. Sind Manipulationen an der Verpackung zu erkennen, soll die Ware in Quarantäne gestellt werden und der Vorfall an folgende E-Mailadresse gemeldet werden: [email protected].

Das Unternehmen weist darauf hin, dass es sich bei der Meldung um keinen Rückruf des Arzneimittels handelt.

Arilin 250 mg, 12 Filmtabletten, Ch.-B.: 601340
Arilin Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 Vaginalzäpfchen, Ch.-B.: 609690

Dr. August Wolff meldet für Arilin (Metronidazol) Filmtabletten und Kombipackung erneut Probleme in der Wirkstofffreisetzung. Die betroffenenChargen 601340für die Filmtabletten und 609690der Kombipackung müssen zurück. Apotheker werden gebeten, ihr Warenlager zu überprüfen und die entsprechenden Bestände an den Großhandel zu schicken.

Fentanyl beta 25 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster, 10 transdermale Pflaster, Ch.-B.: 17061783

Betapharm meldet für die Fentanyl-Matrixpflaster zu 25 µg/h eine vermehrte Kristallbildung in der Matrix. Betroffen ist die Charge 17061783. Nach derzeitiger Einschätzung besteht für die Patienten keine Beeinträchtigung. Dennoch müssen Apotheker ihr Warenlager überprüfen und vom Rückruf betroffene Ware vor Ort gemäß §16 Betäubungsmittelgesetz vernichten. Eine Kopie der Vernichtungserklärung ist an folgende Nummer zu faxen:0821 74881420.

Pentofuryl, 125 ml Saft, Alle Chargen

Aus für Pentofuryl: Der Nifuroxazid-haltige Saft konnte bei akuten und chronischem Durchfall bereits ab einem Jahr angewendet werden. Nun ist die Zulassung jedoch erloschen und der Saft nicht mehr verkehrsfähig. Die Entscheidung wurde vom Verwaltungsgericht Köln getroffen. Das Arzneimittel verfügte über eine fiktive Zulassung. Seit 1978 dürfen Arzneimittel ohne Zulassung nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Medikamente wie Pentofuryl waren jedoch bereits zuvor am Markt und müssen ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen. Der Hersteller Linden Arzneimittel wurde von der gerichtlichen Entscheidung enttäuscht. Etwa zwei Jahre muss nun auf die Suspension verzichtet werden. So lange wird es einer Sprecherin zufolge mindestens dauern, bis das Neuzulassungsverfahen abgeschlossen sein wird.Andere Darreichungsformen wie die Hartkapseln sind nicht betroffen.

Apotheker werden gebeten, ihr Warenlager auf den Saft zu überprüfen und den Warenbestand an folgende Adresse zu schicken: Linden Arzneimittel-Vertrieb-GmbH, Rodheimer Straße 90, 35452 Heuchelheim.

Laubenders Ambra N compositum, 100 ml, Tropfen, Alle Chargen
Laubenders Barium carb. compositum, 100 ml, Tropfen, Alle Chargen
Laubenders Colchicum N compositum, 100 ml, Tropfen, Alle Chargen
Laubenders Paracelsus M Tropfen, 100 ml, Tropfen, Alle Chargen
Synergon Komplex 127a Cactus N, 50 ml, Tropfen, Alle Chargen

Kattwiga ruft fünf homöopathische Produkte zurück. Die Tropfen sind in allen Chargen aus formal rechtlichen Gründen nicht mehr verkehrsfähig. Die Produkte waren unter der 1000-Regelung geführt und entsprechen nicht mehr den Anforderungen. Gemäß § 38 Arzneimittelgesetz (AMG) können homöopathische Arzneimittel in einer Stückzahl von bis zu 1000 Packungen pro Jahr in den Verkehr gebracht werden, ohne vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen zu werden. Ein Gesundheitsrisiko bestehe nicht. Die vom Rückruf betroffene Ware soll an folgende Adresse geschickt werden: Kattwiga Arzneimittel GmbH, Zur Grenze 30, 48529 Nordhorn.