BfArM: Warnhinweis für Ambroxol

Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über Risiken einer Hypersensitivitätsreaktion unter ambroxol- und bromhexinhaltigen Arzneimitteln. Damit bestätigt die Behörde die Einschätzung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Laut dieser kann die medizinische Anwendung – unabhängig von der Indikation – schwere Hautreaktionen (SCAR) hervorrufen. Das Risiko sei jedoch gering.

Zur Risikominimierung soll die Fachinformation um Warnhinweise und Nebenwirkungen und die Produktinformation um das Risiko einer schwerwiegenden Hautreaktion (SCAR) ergänzt werden. Bei entsprechenden Symptomen soll die Behandlung abgebrochen werden. Für weitere altersspezifische Einschränkungen in den Produktinformationen seien nicht ausreichend Daten vorhanden gewesen.

Die Arzneimittel werden eingesetzt zur sekretolytischen Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen. Zudem kommen die Präparate bei der Behandlung von akuten Halsschmerzen und als Injektionslösungen zur Förderung der pränatalen Lungenreifung und zur Atemnotsyndrom-Prophylaxe zur Anwendung.

Der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) der EMA hatte die beiden Wirkstoffe auf Antrag der belgischen Zulassungsbehörde AFMPS im April geprüft. Hintergrund waren Berichte über schwere allergische und hautschädigende Reaktionen; vor allem bei Kindern.

Nach dem Start des Verfahrens im Mai war die Entscheidung mehrfach vertagt worden, zuletzt nach einer Anhörung des Originalherstelllers Boehringer Ingelheim (Mucosolvan) im Dezember.

Insgesamt soll es europaweit 1200 Meldungen zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegeben haben, 40 Prozent davon seit 2012. In 132 Fällen seien anaphylaktische Schocks aufgetreten. Meistens sei von Hautreaktionen berichtet worden, darunter auch schwere Fälle, etwa das Stevens-Johnsons-Syndrom. Außerdem hätten Patienten über Ödeme, spastische Reaktionen und Reaktionen der Atemwege berichtet.

Nach Zahlen des Marktforschungsunternehmens Insight Health liegt Ambroxol hinter Xylometazolin auf Platz 2 der bei Erkältungskrankheiten eingesetzten Mittel. 12 Millionen Packungen mit dem Wirkstoff wurden 2012 abgegeben, die meisten davon entfallen auf Mucosolvan von Boehringer. Auf 59 Millionen Euro summierten sich zuletzt die Abverkäufe in den Apotheken – bei einem Gesamtmarkt von rund 75 Millionen Euro. Die 1979 eingeführte Marke ist die drittstärkste des Konzerns im OTC-Bereich – hinter Buscopan und Dulcolax. Weit abgeschlagen folgen Ratiopharm, Aliud und Hexal.