Estriolabfall bei Oekolp

Berlin -

Gehaltsprobleme bei Oekolp und Mucosolvan: Dr. Kade/Besins und Sanofi rufen einzelne Chargen der Produkte zurück. Auch B. Braun meldet Probleme: Infusionslösungskonzentrate mit Natrium- oder Kaliumchlorid zeigten Vorstufen von Partikelbildungen. Die aktuellen AMK-Meldungen.

Oekolp 25 g und 50 g Vaginalcreme, diverse Chargen
Oekolp forte Kombi-Packung, diverse Chargen

Gehaltsabfall bei Oekolp: Dr. Kade/Besins meldet für Oekolp Creme in diversen Chargen einen Gehaltsabfall für den Wirkstoff Estriol. Die angegebene Haltbarkeit von fünf Jahren kann somit nicht gewährleistet werden. Wirksamkeit und Sicherheit seien nicht beeinträchtigt, so das Unternehmen.

Betroffen sind folgende Produkte:
Oekolp Vaginalcreme 25 g und 50 g: Ch.-B.: K1112xx bis K0815xx mit den Verfalldaten 10/2017 bis 07/2020. Neuere Chargen mit einer Haltbarkeit von 10/2020 sind vom Rückruf nicht betroffen.
Oekolp forte Kombi-Packung: Ch.-B.: K041501C 061501Z, K081519C 061501Z, K081519C 011601Z

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffenen Chargen zu überprüfen und zurückgerufene Ware an den Großhandel zu schicken.

Kaliumchlorid 7,45 % Braun, 20x100 ml Infusionslösungskonzentrat, diverse Chargen
Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt, 20x100 ml Infusionslösungskonzentrat, diverse Chargen
Natriumchlorid 5,85 % Braun, 20x100 ml Infusionslösungskonzentrat, diverse Chargen
Natriumchlorid 10 % Braun, 20x100 ml Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: 150258091, 152158091

Partikelbildung in Infusionslösunskonzentraten: Kaliumchlorid Braun und Kaliumchlorid gefärbt zu je 7,45 Prozent sowie Natriumchlorid 5,85 und 10 Prozent müssen vorsorglich zurück. Qualitätskontrollen der Rückstellmuster zeigten vereinzelt Vorstufen möglicher Partikelbildung.

Betroffen sind die Chargen:
Kaliumchlorid 7,45 % Braun: Ch.-B.: 144648091, 150558091, 151718091, 153868091
Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt: Ch.-B.: 144658091, 144658092, 150568091, 151058091, 151728091, 153218092, 153228091, 153238091

Natriumchlorid 5,85 % Braun: Ch.-B.: 144638092, 151038091, 152148091, 153748091
Natriumchlorid 10 % Braun: Ch.-B.: 150258091, 152158091
in der Packungsgrößen 20 x 100 ml.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die gemeldeten Chargen zu überprüfen. Produkte der betroffenen Chargen dürfen nicht mehr verwendet und sollen an folgende Adresse geschickt werden: B. Braun Melsungen AG, Industriegebiet Pfieffewiesen, 34212 Melsungen.

Mucosolvan Lutschpastillen 15 mg, 40 Stück, Ch.-B.: 2016008

Abweichungen im Wirkstoffgehalt: Sanofi ruft eine weitere Charge der Mucosolvan Lutschpastillen zurück. Betroffen ist die Charge 2016008 zu 40 Stück. Der Ambroxol-Gehalt liegt außerhalb der Spezifikation.Bereits im Juni wurden diverse Chargen der schleimlösenden Lutschpastillen zurückgerufen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Ware an folgende Adresse zu schicken: PharmLog, Pharma Logistik GmbH für Sanofi CHC, Siemensstraße 1, 59199 Bönen.