Esmya: Patientenkarte und Leberfunktionstest

Berlin -

Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise für Esmya (Ulipristalacetat, Gedeon Richter): Das europäische Risikobewertungsverfahren, das aufgrund von Berichten schwerer Leberschädigungen eingeleitet wurde, ist abgeschlossen. Für das Arzneimittel wurden einige Anwendungsbeschränkungen beschlossen.

Esmya ist seit 2012 in der EU für die Behandlung von nicht-kanzerogenen Wucherungen der Gebärmutter bei Frauen bis zum Erreichen der Menopause zugelassen. Die orale Therapie kommt bis zu drei Monate lang vor der Operation und der Entfernung der Myome zum Einsatz. Der Wirkstoff kommt zudem als Notfallkontrazeptivum zum Einsatz. Auf europäischer Ebene wurden bei vier Patientinnen im Zusammenhang mit der Einnahme von Esmya schwere Leberschädigungen dokumentiert. In drei Fällen musste eine Lebertransplantation vorgenommen werden. Arzneimittel zur einmaligen Einnahme wie EllaOne (HRA Pharma) sind von der Neubewertung und den Sicherheitsbedenken nicht betroffen.

Für Esmya gelten folgende risikominimierende Maßnahmen:

• Das Arzneimittel ist bei Frauen mit bestehender Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
• Der Einsatz von Esmya als Intervalltherapie bei mittleren bis starken, von Gebärmutter-Myomen ausgelösten Symptome, darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nur erfolgen, wenn diese für eine Operation nicht in Frage kommen.
• Vor jedem Behandlungsintervall sowie einmal im Monat während der ersten zwei Intervalle und zwei bis bis vier Woche nach dem Behandlungsende sind Leberfunktionstests durchzuführen.
• Übersteigt die Alanin- oder Aspartat-Aminotransferase den oberen Normwert um das Zweifache, darf die Therapie mit Esmya nicht begonnen werden. Werden die oberen Normwerte der Transaminasen um mehr als das Dreifache überschritten, ist die Behandlung abzubrechen.

Das Arzneimittel ist weiterhin angezeigt, wenn erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome ein einmaliges Behandlungsintervall von bis zu drei Monaten erhalten sollen.

Neu eingeführt wurde eine Patientenkarte, die künftig jeder Packung des Arzneimittels beiliegt und Informationen zu den Leberfunktionstests liefert. Patientinnen sollten für Symptome einer möglichen Leberschädigung sensibilisiert werden. Bemerken die Frauen unter Esmya beispielsweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin, Übelkeit oder Erbrechen, sollte ein Arzt konsultiert werden. In diesen Fällen sind die Behandlung abzubrechen, die Patientin zu untersuchen und ein Leberfunktionstest durchzuführen.

Patientinnen nehmen Esmya einmal täglich zu 5 mg zu einer Hauptmahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten ein. Das erste Behandlungsintervall sollte während der ersten Menstruationswoche starten. Das folgende Intervall sollte frühestens während der ersten Woche der zweiten Menstruation nach dem abgeschlossenen ersten Therapiezeitraum beginnen. Die dreimonatige Behandlung kann mit Unterbrechungen zwischen jedem Behandlungszyklus wiederholt werden.

Ulipristal bindet als oral wirksamer, synthetischer und selektiver Progesteronrezeptormodulator an Rezeptoren auf Zellen, an die das Hormon normalerweise bindet, und verhindert damit den Effekt des Progesterons. Der Arzneistoff besitzt somit eine direkte Wirkung auf die Myome und reduziert deren Größe, da das Hormon das Myom-Wachstum fördern kann. Ulipristal hemmt die Zellteilung und löst zudem eine Apoptose aus. Häufige Nebenwirkungen während der Therapie können Amenorrhoe und eine Verdickung des Endometriums sein.