Esbriet: Schwere Leberschäden möglich

Berlin -

Roche informeirt in einem Rote-Hand-Brief zu Esbriet (Pirfenidon) über das bestehende Risiko einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung.

Bereits im April informierte Roche in der Schweiz darüber, dass es unter der Anwendung von Esbriet (Pirfenidon) zu einer medikamenteninduzierten Leberschädigung kommen kann. Das Immusuppressivum wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren idiopathischen pulmonalen Fibrose (IPF) eingesetzt. Nun folgt ein Rote-Hand-Brief für Deutschland.

Der Anstieg der Lebertransaminasenwerte sowie der Anstieg des Gesamtwertes an Bilirubin ist seit längerem bekannt. Nun wurden bei einigen Patienten, die unter einer idiopathischen pulmonalen Fibrose (IPF) leiden und mit Esbriet therapiert wurden, schwere hepatische Nebenwirkungen festgestellt. Zum Teil endeten diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen tödlich. Die meisten dieser Reaktionen traten in den ersten Behandlungsmonaten auf. Die deutsche Fachinformation wurde zum Januar überarbeitet ud enthält jetzt einen Hinweis darauf, die hepatischen Transaminasen und den Bilirubinspiegel vor Beginn der Therapie zu überprüfen.

Jetzt soll die Fachinformation entsprechend der neuen Informationen weiter aktualisiert werden. Darüber hinaus soll auch vorhandenes Schulungsmaterial für Fachkreise angepasst werden. Apotheker werden gebeten, Patienten, die Esbriet einnehmen, über die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung aufzuklären. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit dem Wirkstoff Pirfenidon sind weiterhin der Arzneimittelkommission (AMK) zu melden.

Folgende Symptome deuten auf eine Leberschädigung hin:

• Müdigkeit
• Appetitlosigkeit
• Beschwerden im rechten Oberbauch
• Dunkler Urin
• Gelbsucht