Erster Todesfall unter Tecfidera

Berlin -

Erstmals wurde ein Todesfall aufgrund von Nebenwirkungen des MS-Präparats Tecfidera (Dimethylfumarat) gemeldet. Das berichten das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Bei der Patientin war eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) festgestellt worden, der eine schwere und langanhaltende Lymphopenie vorausgegangen war.

Lymphopenie, also eine Reduzierung der Lymphozytenzahl, ist eine bekannte Nebenwirkung von Tecfidera. In der Fachinformation wird deshalb empfohlen, vor der Einleitung einer Behandlung ein aktuelles großes Blutbild zu erstellen. Dieses soll sechs Monate nach der Behandlung und wenn klinisch indiziert kontrolliert werden.

Seit 1994 wird der Wirkstoff Dimethylfumarat zur Behandlung der Psoriasis vulgaris eingesetzt. Es wird in dieser Indikation von Biogen Idec unter der Marke Fumaderm vertrieben. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berichtete über Fälle von Norkardiose und reversiblem Kaposi-Sarkom im Zusammenhang mit Fumaderm-assoziierter Lymphopenie.

Der Hersteller Biogen Idec 2013 verwies in der Fachinformation zu Fumaderm auf Fälle von opportunistischen Infektionen bei Patienten, die während der Behandlung eine schwere anhaltende Lymphopenie entwickelt hatten. Die Häufigkeit der Fälle war demnach unbekannt.

Seit März 2014 ist Dimethylfumarat von Biogen Idec als Tecfidera auch zur Behandlung von Multipler Sklerose zugelassen. Laut dem KKNMS wurde die verstorbene Patientin im Rahmen einer Studie viereinhalb Jahre lang mit dem Wirkstoff behandelt. Die Lymphopenie habe dreieinhalb Jahre lang bestanden, sei aber aufgrund nicht wesentlich erniedrigter Leukozytenwerte als klinisch nicht bedeutsam eingestuft worden. Weitere Risikofaktoren für die Erkrankung der Patientin sollen nicht vorgelegen haben.

Das KKNMS rät die Behandlung abzubrechen, sollte bei einer Untersuchung Leukopenien unter 3000/µl oder Lymphopenien unter 500/µl festgestellt werden. Biogen Idec führt derzeit eine Erweiterungsstudie (ENDORSE) zur Erforschung der Langzeittherapie mit Tecfidera durch.