Lundbeck stellt Brintellix-Vertrieb ein

Berlin -

Der dänische Hersteller Lundbeck konnte sich mit dem GKV-Spitzenverband nicht auf einen Erstattungsbetrag für Brintellix (Vortioxetin) einigen. Angesichts des von der AMNOG-Schiedsstelle Ende Juni festgesetzten Preises könne das Antidepressivum nicht mehr kostendeckend angeboten werden, so der Hersteller. Das Unternehmen ruft nun alle Chargen der Tabletten und Tropfen zurück. Auch CSL Behring und Carinopharm melden der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) Rückrufe.

Lundbeck ruft alle Chargen von Brintellix Filmtabletten 5 mg (28 und 98 Stück sowie die Klinikpackung mit 9x14 Stück), 10 mg und 20 mg zurück. Auch die Tropfen 20 mg/ml sind betroffen. „Der Rückruf erfolgt nicht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit“, heißt es. Der Vertrieb werde in Deutschland wegen des festgesetzten Erstattungsbetrags zum 15. August eingestellt. Dieser sei „auf niedrigstem generischen Preisniveau“.

Das innovative und patentgeschützte Arzneimittel könne nicht zu einem derart niedrigen Preis angeboten werden, teilte das Unternehmen mit. Der Preis sei wirtschaftlich nicht tragbar. Der Hersteller war laut eigenem Bekunden in den Verhandlungen zu „deutlichen Zugeständnissen bereit“.

Es sei ein Preis angeboten worden, der deutlich unter dem europäischen Durchschnittspreis von 1,25 Euro pro Behandlungstag gelegen habe. Die Entscheidung, das Arzneimittel vom Markt zu nehmen, sei nicht leicht gefallen. Brintellix sei auch nach Marktrückzug weiter in Deutschland zugelassen und verkehrsfähig.

Weitere AMK-Meldungen: CSL Behring ruft mehrere Chargen von Helixate NexGen zurück. Grund ist ein falscher Wirkstoffgehalt. Betroffen sind das Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösungen/1000 internationale Einheiten (i.E.) (Chargenbezeichung: 270NV98A und 270NV98J), 2000 i.E. (270PWG7A, 270R977B, 270R977M, 270R977N und 270RW8TT) sowie 3000 I.E.(270TKVHA).

Hersteller und Zulassungsinhaber von Helixate NexGen ist Bayer. Bei der Überprüfung von Stabilitäts- und Rückstellmustern sei festgestellt worden, dass einzelne Chargen einen „nicht mehr spezifikationsgerechten Wirkstoffgehalt“ hätten. Die überprüften Arzneimittelsicherheitsdaten seien unauffällig.

Carinopharm hat bei einer Routinekontrolle von Rückstellmustern der Chargen BD114 und BD116 des Präparates Amiodaron 150 mg, sechs Stück Auskristallisationen festgestellt. Apotheken sollen vorhandene Bestände aus Sicherheitsgründen an das Logistikzentrum SK Pharma Logistics mit Sitz in Herford zurückschicken.