Liskantin: Weitere Charge mit Blei

Berlin -

Desitin ruft eine weitere Charge des Liskantin-Safts (Primidon) zurück. Bereits vor zwei Wochen mussten diverse Chargen Suspension sowie Tabletten des Antikonvulsivums die Apothekenlager verlassen.

Liskantin Saft, 250 ml, Ch.-B.: D390

Der Hersteller etabliert nach eigenen Angaben ein neues spezifisches Analyseverfahren, um Wirkstoffverunreinigungen zu ermitteln. Eine Überprüfung habe in diesem Zusammenhang erhöhte Bleiwerte im Ausgangsstoff Primidon ergeben. Die nach dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) vorgeschriebenen Untersuchungen auf Schwermetalle waren sowohl für den Wirkstoff als auch die Fertigware spezifikationskonform.

Die Versorgung sei durch eine weitere zur Verfügung stehende Charge von Liskantin-Saft sichergestellt. Dennoch könnten größere Bestellungen aktuell nur anteilig ausgeliefert werden.

Apotheken werden gebeten, ihr Warenlager zu überprüfen und Packungen der betroffenen Charge D390 an den Großhandel zur Gutschrift zu schicken. Rückfragen zur Retourenabwicklung werden unter der Telefonnummer 040 – 59101 417 beantwortet.

Für Clexane (Enoxaparin, Sanofi) haben sich die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für eine Harmonisierung der Produktinformationen ausgesprochen. Die Unterschiede innerhalb der EU könnten Behandlungsfehler zur Folge haben.

Angepasst und aktualisiert werden die Angaben zur Wirkstärke, den Dosierungsempfehlungen für die Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie die Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.

Die Wirkstärke von Enoxaparin wird künftig in internationalen Einheiten Anti-Xa-Aktivität und Milligramm angegeben sein. Dadurch sollen Medikationsfehler, die zu Thrombosen oder schweren Blutungen führen können, vermieden werden. Die Dosierempfehlungen zur Behandlung von TVT und LE wurden erweitert. Die subkutane Anwendung von Clexane ist in einer Dosis von einmal täglich 150 I.E./kg Körpergewicht für Patienten ohne Komplikationen mit niedrigem Risiko für ein VTE- Rezidiv empfohlen. Zweimal täglich 100 I.E./ kg Körpergewicht können hingegen Patienten erhalten, die unter Adipositas, einer Tumorerkrankung oder rezidivierenden VTE leiden.

Die in einigen EU-Staaten aufgenommene Kontraindikation für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion – Kreatinin-Clearance 15 bis 30 ml/min – wurde aus der Produktinformation gestrichen. Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz – Kreatinin-Clearance <15 ml/min – sollten das Arzneimittel nur zur Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse erhalten, da Erfahrungen mit dieser Patientengruppen fehlen.