Um die Beschwerden von Frauen in den Wechseljahren zu lindern, kommen unter anderem Hormonersatzpräparate ins Spiel. Doch diese sind oftmals mit Nebenwirkungen verbunden – auch mit schwerwiegenden. Ein Beispiel ist die Hormonersatztherapie mit Dydrogesteron/Estradiol – beispielsweise enthalten in Femoston. Diese kann das Risiko für Hirntumore erhöhen.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen für die Kombination Dydrogesteron/Estradiol müssen angepasst werden. Darüber informieren das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. Konkret sind entsprechende Präparate kontraindiziert, wenn Patientinnen bereits ein Meningeom haben oder hatten. Doch damit nicht genug. In einem Warnhinweis soll außerdem darüber informiert werden, Frauen unter der Behandlung regelmäßig auf Anzeichen eines Meningeoms zu überwachen und die Hormonersatztherapie bei einer entsprechenden Diagnose sofort abzubrechen.
Der Grund: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kam in einem sicherheitsbewertenden Verfahren zu dem Schluss, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten und der Vergrößerung von Meningeomen und der Anwendung der Kombi Dydrogesteron/Estradiol nicht ausgeschlossen werden kann.
Meningeome sind Tumore im Gehirn, die sich aus Meningen – der Hirnhaut – bilden. Meist sind Meningeome gutartig und wachsen langsam. Je nach Lage können sie jedoch zur Gefahr werden und mitunter eine operative Entfernung notwendig machen. Symptome eines Meningeoms sind oftmals unspezifisch und äußern sich unter anderem in Sehveränderungen, Hör-, Geruchs- und Gedächtnisverlust, stärker werdenden Kopfschmerzen, Krampfanfällen oder Schwäche der Extremitäten.
Grundlage dafür waren unter anderem verschiedene Spontanberichte, in denen sowohl eine Schrumpfung oder Stabilisierung des Meningeoms nach dem Absetzen der Präparate als auch ein erneut auftretendes Meningeom im Rahmen der Behandlung beobachtet wurde.
Hinzukommt, dass für Dydrogesteron-Monopräparate bereits eine entsprechende Kontraindikation gilt. Da die in Dydrogesteron/Estradiol-Präparaten enthaltene Menge an Dydrogesteron vergleichbar ist, soll dies künftig auch für die Kombi gelten. Bisher wird in den Gebrauchsinformationen lediglich darauf hingewiesen, Arztrücksprache vor der Anwendung zu halten, wenn früher bereits Gestagen-bedingte Meningeome festgestellt wurden.
Die Kombination von Dydrogesteron mit Estradiol kommt im Rahmen der Hormonersatztherapie bei Frauen mit starken Wechseljahresbeschwerden zum Einsatz, um den durch die Hormonumstellung ins Ungleichgewicht geratenen Hormonhaushalt wieder ins Gleichgewicht zu bringen:
APOTHEKE ADHOC Debatte