Die Fach- und Gebrauchsinformationen für die Kombination Dydrogesteron/Estradiol müssen angepasst werden. Darüber informieren das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. Konkret sind entsprechende Präparate kontraindiziert, wenn Patientinnen bereits ein Meningeom haben oder hatten. Doch damit nicht genug. In einem Warnhinweis soll außerdem darüber informiert werden, Frauen unter der Behandlung regelmäßig auf Anzeichen eines Meningeoms zu überwachen und die Hormonersatztherapie bei einer entsprechenden Diagnose sofort abzubrechen.

Der Grund: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kam in einem sicherheitsbewertenden Verfahren zu dem Schluss, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten und der Vergrößerung von Meningeomen und der Anwendung der Kombi Dydrogesteron/Estradiol nicht ausgeschlossen werden kann.

Meningeome sind Tumore im Gehirn, die sich aus Meningen – der Hirnhaut – bilden. Meist sind Meningeome gutartig und wachsen langsam. Je nach Lage können sie jedoch zur Gefahr werden und mitunter eine operative Entfernung notwendig machen. Symptome eines Meningeoms sind oftmals unspezifisch und äußern sich unter anderem in Sehveränderungen, Hör-, Geruchs- und Gedächtnisverlust, stärker werdenden Kopfschmerzen, Krampfanfällen oder Schwäche der Extremitäten.

Fallberichte zeigen Risiko für Meningeome

Grundlage dafür waren unter anderem verschiedene Spontanberichte, in denen sowohl eine Schrumpfung oder Stabilisierung des Meningeoms nach dem Absetzen der Präparate als auch ein erneut auftretendes Meningeom im Rahmen der Behandlung beobachtet wurde.

Hinzukommt, dass für Dydrogesteron-Monopräparate bereits eine entsprechende Kontraindikation gilt. Da die in Dydrogesteron/Estradiol-Präparaten enthaltene Menge an Dydrogesteron vergleichbar ist, soll dies künftig auch für die Kombi gelten. Bisher wird in den Gebrauchsinformationen lediglich darauf hingewiesen, Arztrücksprache vor der Anwendung zu halten, wenn früher bereits Gestagen-bedingte Meningeome festgestellt wurden.

Wirkstoffcheck

Die Kombination von Dydrogesteron mit Estradiol kommt im Rahmen der Hormonersatztherapie bei Frauen mit starken Wechseljahresbeschwerden zum Einsatz, um den durch die Hormonumstellung ins Ungleichgewicht geratenen Hormonhaushalt wieder ins Gleichgewicht zu bringen:

• Estradiol gehört zu den wirksamsten Estrogenen und wird zur Behandlung von Beschwerden bei nachlassender Estradiolproduktion in und nach den Wechseljahren eingesetzt sowie bei Estrogenmangel-bedingten Rückbildungen von Harn- und Geschlechtsorganen. Das synthetisch hergestellte Estrogen ist mit dem körpereigenen Estradiol identisch und kann somit dessen Verlust ausgleichen und die Beschwerden von postmenopausalen Frauen lindern, die durch eine verminderte Estrogenproduktion auftreten. Da Estrogene zudem am Knochenaufbau beteiligt sind, kann Estradiol als Mittel der zweiten Wahl auch zur Vorbeugung von Osteoporose eingesetzt werden.
• Dydrogesteron ist ein synthetisches Gestagen und ein Derivat von Progesteron, das unter anderem bei Zyklusstörungen, zur Verbesserung der Fruchtbarkeit sowie bei Endometriose und Wechseljahresbeschwerden angewendet wird. Dydrogesteron fungiert bei einem Mangel an Progesteron als Ersatz und lindert so die Symptome.