Eperzan: Weltweite Marktrücknahme

Berlin -

Vor etwa 2,5 Jahren kam Eperzan (Albiglutid, GSK) auf den Markt. Nun wird die weltweite Marktrücknahme für Juli 2018 bekannt gegeben. Eine „schwierige Entscheidung“, die GSK treffen musste. Patienten müssen entsprechend umgestellt werden und es dürfen keine neuen Patienten auf das Medikament eingestellt werden. 

Eperzan wurde als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in den Stärken 30 mg und 50 mg auf den Markt gebracht. Das rekombinante Fusionsprotein Albiglutid ist zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung von erwachsenen Typ-2-Diabetikern indiziert und kann als Monotherapie, wenn Diät und Bewegung nicht ausreichen und Metformin nicht angezeigt ist oder als Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich einem Basalinsulin.

Patienten erhalten einmal in der Woche 30 mg Albiglutid subkutan – abhängig vom individuellen Ansprechen, kann die Dosis auf 50 mg einmal wöchentlich erhöht werden. Albiglutide ist ein GLP-1-Analogon, das an Albumin gebunden ist. GLP-1-Analoga fördern unter anderem die Insulinproduktion und -freisetzung, drosseln die Glucagon-Produktion und verzögern die Magenentleerung. Eperzan hat keinen Effekt auf das Körpergewicht. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Durchfall und Reaktionen an der Einstichstelle.

Die Behandlungsmöglichkeit wird den Betroffenen ab Juli 2018 nicht mehr zur Verfügung stehen. GSK wird die Vermarktung einstellen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die vorrätige Verkaufsware bis Juli kommenden Jahres aufgebraucht sein wird. Die Entscheidung ist laut GSK nicht auf etwaige Sicherheitsbedenken zurückzuführen.

Vielmehr konnte das Arzneimittel, trotz aller Bemühungen weltweit nicht durchsetzen. In Deutschland wurde Eperzan nicht aktiv vermarktet, daher waren die Verordnungen begrenzt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) hat dem Diabetesmedikament Anfang 2015 einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bescheinigt – allerdings nur in der Kombination mit Metformin.

Somit konnte der Preis für das Arzneimittel über eine sogenannte Mischkalkulation ermittelt werden. Dies ist bei neuen Arzneimitteln der Fall, wenn der Zusatznutzen nur für einem Teilbereich der Patienten nachgewiesen werden, das Arzneimittel aber auch für darüber hinaus gehende Patienten eingesetzt werden kann. Der festgesetzte Preis orientiert sich dann nicht ausschließlich am Preis für die zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) für die Patientengruppe ohne Zusatznutzen. Somit kann der Mischpreis deutlich über dem ZVT-Preis liegen. So auch für Eperzan, denn nur so bleibt das Arzneimittel auch für den Hersteller wirtschaftlich interessant, trotz der eingeschränkten Nutzenbewertung.

Daraufhin ist ein Streit vor Gericht entbrannt. Im März verboten das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) in einem Eilverfahren für Albiglutid von die Bildung eines Erstattungspreise auf der Basis der üblichen Mischkalkulation. Im Urteil heißt es: „Mischpreisbildung ist rechtswidrig, wenn der G-BA bei einer Patientengruppe einen Zusatznutzen erkannt und zugleich bei einer anderen oder mehreren Patientengruppen einen Zusatznutzen verneint hat; ein Mischpreis führt in dieser Konstellation zu nicht nutzenadäquaten Preisverzerrungen.“

Im Juni wurde die Entscheidung im Hauptsacheverfahren bestätigt. Aus Sicht des LSG war der Schiedsspruch rechtswidrig, weil er an einem „Begründungsmangel“ leide. Grundsätzlich sei von Schiedssprüchen zu fordern, dass sie den der „Bildung des Erstattungsbetrages zugrunde liegenden Rechenweg mit allen seinen Implikationen nachvollziehbar und transparent aufzeigen“. Kritiker fürchteten nach dem Urteil weitreichende Konsequenzen.