EMA warnt vor Nomegestrol und Chlormadinon

Berlin -

Der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt aktuell vor der Verwendung der synthetischen Gestagene Nomegestrol und Chlormadinon. Grund ist ein erhöhtes Meningeom-Risiko unter der Einnahme.

Bei den beiden Wirkstoffen Nomegestrol und Chlormadinon handelt es sich um synthetische Gestagene. Sie können sowohl in Form von Monopräparaten wie auch in Kombination mit anderen Substanzen angewendet werden. Das Einsatzgebiet umfasst gynäkologische Erkrankungen wie Menstruationsstörungen, Gebärmutterblutungen, Endometriose, Mastodynie und Mastalgie. Außerdem werden sie als Hormoner­satz­therapie oder zur Verhütung angewendet.

EMA befürwortet zurückhaltenden Einsatz

Die EMA warnt nun vor dem Einsatz hochdosierter Präparate. Diese sollen nur dann verordnet werden, wenn andere Maßnahmen nicht geeignet sind. Außerdem soll nur die niedrigste Dosierung über einen möglichst kurzen Zeitraum verwendet werden. Denn unter der Einnahme zeigte sich ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Meningeoms. Erste Daten dazu kamen aus Frankreich. Das Risiko ist den Daten zufolge dosisabhängig, wodurch die Kausalität untermauert wird. Nach Absetzen der Präparate nahm das Risiko wieder ab.

Patient:innen sollen auf mögliche Frühsymptome hingewiesen werden:

• Sehstörungen
• Hör- und Geruchsverlust
• Tinnitus
• Kopfschmerzen
• Gedächtnisprobleme
• Krampfanfälle
• Schwäche in Armen oder Beinen

Beim Meningeom handelt es sich um einen Tumor der Hirnhaut, welche meist gutartig sind und nur langsam wachsen. Dennoch können sie zu Komplikationen führen und eine Operation oder Bestrahlung notwendig machen.