EMA prüft Zolpidem-Dosierung

Berlin -

Die europäische Arzneimittelagentur EMA untersucht derzeit, ob bei

Zolpidem eine Anpassung der Dosierung notwendig ist. Hintergrund sind

Meldungen über Unfälle, die womöglich auf eine anhaltende Sedierung nach

Einnahme des Schlafmittels zurückzuführen sind.

Der Hangover-Effekt ist bei allen Hypnotika bekannt und in den Fachinformationen als Warnhinweis aufgeführt. Bei Zolpidem könnte er aber laut EMA besonders ausgeprägt sein.

Bereits Anfang des Jahres hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA niedrigere Dosen für Zolpidem-Päparate gefordert. Vor allem bei Frauen sind demnach am nächsten Morgen von Müdigkeit und Abgeschlagenheit betroffen: Bei Studien hatten 15 Prozent der Frauen und 3 Prozent der Männer acht Stunden nach der Einnahme von 10mg Zolpidem Blutspiegel von mehr als 50ng/ml aufgewiesen.

Die Hersteller mussten daher ihre Dosierempfehlung ändern: Statt 10 mg sollen bei unretardierten Präparaten nur noch 5 mg eingenommen werden. Bei den hierzulande nicht verfügbaren Retardpräparaten liegt die Empfehlung bei 6,25 statt 12,5 mg.

Hierzulande sind neben Stilnox und Bikalm von Sanofi verschiedene Generika in den Dosierungen 5 und 10 mg auf dem Markt.