EMA: Wie achtsam sind die Apotheker?

Berlin -

Wie es um die Meldebereitschaft des Fachpersonals bestellt ist, will die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wissen. Auch die Bekanntheit des Symbols „▼“ ist Teil des Fragebogens.

Bis zum 9. Oktober führt die EMA eine Online-Umfrage unter der Überschrift „Arzneimittelsicherheit und Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen“ durch. Apotheker werden gebeten, sich fünf bis zehn Minuten Zeit zu nehmen und die Fragen anonym zu beantworten. Die Ergebnisse werden 2018 veröffentlicht. Der Fragebogen wurde in alle offiziellen europäischen Sprachen übersetzt. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) ruft Apotheker zur Teilnahme auf.

Die Umfrage der EMA richtet sich jedoch nicht nur an Pharmazeuten. Die anonyme Befragung soll auch Aufschluss darüber geben, ob Patienten und Ärzte wissen, wie sie bei unerwünschten Wirkungen vorgehen sollen. So soll an das Bewusstsein der Patienten und der Heilberufler appelliert werden, Probleme zu melden – auch für Medikamente, die der „zusätzlichen Überwachung“ unterstellt sind.

Teilnehmer der Umfrage müssen unter anderem Angaben zum Herkunftsland, zum Geschlecht, Alter, Profession und Arbeitsstätte machen. So wird beispielsweise gefragt, ob man Patient, Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger ist und entsprechend in der Industrie, der Pflege, einer Aufsichtsbehörde oder einer Hochschule arbeitet. Für letztere Fragen steht auch eine freie Angabe unter „Sonstige“ bereit.

Frage 5 soll beantworten, wie viele unerwünschte Arzneimittelwirkungen schon beobachtet wurden und wie viele davon auch bei der entsprechenden Behörde gemeldet wurden. Außerdem will die EMA wissen, welche Art von Nebenwirkungen mit welcher Wahrscheinlichkeit gemeldet werden. Teilnehmer müssen Angaben machen zu Nebenwirkungen nach Impfungen, Anwendung eines biologischen Produktes, Tod durch Nebenwirkung oder Auftreten einer bereits in der Produktinformation aufgenommen unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW).

Frage 7 wird zur Bekanntheit des schwarzen Dreiecks „▼“ gestellt, das Arzneimittel kennzeichnet, die unter zusätzlicher Überwachung stehen. Zu finden ist das Symbol in der Produktinformation sowie in den Informationen für medizinische Fachkreise – die sogenannte „Zusammenfassung der Produktmerkmale“ (SmPC). Seit 2013 wird das Kennzeichen in allen EU-Mitgliedsstaaten verwendet.

Arzneimittel können der zusätzlichen Überwachung unterstellt sein, wenn zu ihnen weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln bereitstehen, beispielsweise wenn unzureichende Daten bezüglich der Langzeitanwendung vorliegen, der Hersteller weitere Studien vorlegen muss, die Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen erfolgte oder es sich um ein biologisches Arzneimittel wie einen Impfstoff oder ein aus Plasma gewonnenes Medikament handelt. Die Sicherheit der Arzneimittel ist dennoch belegt, die Arzneimittel werden lediglich strenger überwacht.

Patienten werden durch das Symbol in besonderem Maße aufgefordert, jeden Verdacht auf eine unerwünschte Arzneimittelwirkung zu melden. Betroffene können sich dazu an den Arzt, den Apotheker oder direkt an die zuständige Behörde wenden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

Die Regulierungsbehörden analysieren kontinuierlich Berichte über Nebenwirkungen, um sicherzustellen, dass die Vorteile der Arzneimittel den Risiken überwiegen und eventuell entsprechende Maßnahmen ergriffen werden müssen.

Im vergangenen Jahr waren 8891 Spontanberichte bei der AMK eingegangen. Das ist eine Steigerung zum Vorjahr um etwa 6 Prozent. Im bisherigen Rekordjahr 2014 waren 8800 Meldungen aus den Apotheken eingegangen.