EMA: Neue Altersgrenze für Codein

Berlin -

Codein-haltige Arzneimittel dürfen seit zwei Jahren nicht mehr bei Kindern unter 12 Jahren zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden. Jetzt legt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nach: Auch Hustenstiller, die den Wirkstoff enthalten, sollen für unter 12-Jährige kontraindiziert werden. Hierzulande sind mehrere Produkte betroffen.

Laut Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) sollen Codein-haltige Hustenstiller nicht mehr bis zwei, sondern bis 12 Jahre kontraindiziert sein. Patienten mit Atemproblemen sollen den Wirkstoff frühestens ab 18 Jahren erhalten. Alle flüssigen Darreichungsformen sollen künftig in kindersicheren Verpackungen vertrieben werden. Die Empfehlung geht jetzt an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der eine endgültige Stellungnahme abgibt.

Den Experten zufolge können Nebenwirkungen in allen Altersgruppen auftreten. Bei Kindern sie die Metabolisierung jedoch besonders variabel und damit unvorhersehbar. Auch der Nutzen sei nicht ausreichend belegt. „Ultraschnell-Metabolisierer“, die Codein aufgrund einer genetischen Ausprägung sehr schnell zu Morphin umwandeln, sollen gar nicht mit dem Wirkstoff behandelt werden. Auch in der Stillzeit ist der Wirkstoff kontraindiziert.

Betroffen sind hierzulande Bronchicum mono Codein Tropfen (Klosterfrau), Codeinsaft und -tropfen CT (AbZ) sowie Tryasol codein (Aristo). UCB hatte seine Codicaps-Säfte bereits im Dezember vorsorglich vom Markt genommen. Trotz der Anhebung der Altersgrenze seien mehrere Fälle von Fehlanwendungen bei Kindern unter zwölf Jahren aufgetreten. In zwei Fällen habe es Zeichen einer Überdosierung gegeben, hieß es.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte die neuerliche Risikobewertung vor einem Jahr angestoßen. Hintergrund waren mehrere tödliche beziehungsweise lebensbedrohliche Fälle einer Atemdepression bei Kindern.

2013 hatte die EMA bereits die Anwendung Codein-haltiger Arzneimittel zur Schmerzbehandlung bei Kindern deutlich eingeschränkt. Das neue Verfahren umfasste auch Codein-haltige Arzneimittel zur Therapie von Erkältungskrankheiten. Diese sind jedoch in Deutschland, im Gegensatz zu einigen anderen europäischen Ländern, nicht zugelassen.

Das BfArM hatte Ärzten bereits vor einem Jahr geraten, Codein nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung in der niedrigsten wirksamen Dosierung und für die kürzestmögliche Behandlungsdauer zu verschreiben. Eltern sollten vor der Husten-Behandlung ihrer Kinder mit Codein auf mögliche Risiken hingewiesen werden und bei einer verlangsamten Atmung sofort einen Arzt informieren.