EMA: 700 Zulassungen streichen

Berlin -

Nach dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Zulassungen für Generika aussetzen, die auf der Grundlage von Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences erlassen wurden. Formal muss jetzt die EU-Kommission entscheiden, dann kann das BfArM für Arzneimittel, die nicht zu ersetzen sind, eine Ausnahmeregelung erlassen. Auf die deutschen Apotheken kommen weitere Rückrufe zu.

Von den 1250 geprüften Zulassungen sollen laut EMA mehr als 300 gültig bleiben, weil bei ihnen zusätzlich andere Daten vorliegen. Die entsprechenden Präparate sollen daher verkehrsfähig bleiben. Bei rund 700 Medikamenten empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Ruhen der Zulassung.

Folgt die EU-Kommission dem Votum, können die Arzneimittelbehörden in den Mitgliedstaaten besonders dringend benötigten Medikamente von der Entscheidung freistellen. Die Hersteller der entsprechenden Präparate haben dann zwölf Monate Zeit, zusätzliche Daten zu liefern.

Auch auf Deutschland hat die Entscheidung Auswirkungen, denn auf der EMA-Liste stehen auch Präparate, für die das BfArM noch keine Bescheide erlassen hatte: Neu sind Venlafaxin und Ciprofloxacin von Fair-Med, Alendronsäure von Accord und Trimetazidin/HCT von Lupin. Weitere Wirkstoffe standen bereits auf der BfArM-Liste, darunter Levetiracetam von Betapharm, Irbesartan, Irbesarten/HCT und Valsartan/HCT von Fair-Med, Irbesartan und Irbesartan/HCT von Heumann, Cefpodoxim von Hormosan, Escitalopram von Micro Labs, Tacpan von Panacea, Entacapon von Stada, Repaglinid und Rizatriptan von Mylan dura, Irbesartan von Unichem sowie Irbesartan und Irbesartan/HCT von Welding.

Die EMA listet insgesamt 52 Präparate auf, die entweder in Deutschland zugelassen oder anerkannt wurden. Welche Zulassungen tatsächlich am Markt sind, muss nun das BfArM prüfen. Ausschließlich national zugelassene Präparate seien betroffen, so eine Sprecherin. Keine einzige zentrale Zulassung beruhe auf Daten von GVK.

Das BfArM will schnellstmöglich über weitere Suspendierungen entscheiden. In Bonn sieht man die Entscheidung aus London positiv: „Mit der kritischen Position des CHMP sehen wir unsere klare Haltung im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes bestätigt“, sagte BfArM-Präsident Professor Dr. Karl Broich. „Es ist gut, dass wir jetzt auch auf europäischer Ebene ein deutliches Signal für die Einhaltung unserer hohen ethischen und medizinischen Standards für klinische Prüfungen setzen.“

Das BfArM hatte Ende vergangenen Jahres insgesamt 176 Zulassungen geprüft, zu denen zwischen 2008 und 2014 Studien bei GVK durchgeführt worden war. Der vom CHMP erweiterte Prüfzeitraum beinhaltete zusätzlich die Jahre 2004 bis 2007.

Zunächst hatte man in Bonn 80 Arzneimittel für nicht verkehrsfähig erklärt. Zehn Arzneimittel sind nach erfolgreichen Einlassungen der Hersteller in verschiedenen Wirkstärken bereits wieder ganz von der Liste verschwunden, darunter Candesartan/HCT, Irbesartan, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann, Levetiracetam von Hormosan, Esomeprapzol von Mylan dura und Tacpan (Tacrolimus) von Panacea. Damit schrumpfte die Liste auf 53 Einträge.

Die meisten Hersteller hatten die Möglichkeit zum Widerspruch genutzt: Gegen 38 Bescheide wurde Widerspruch mit aufschiebender Wirkung eingelegt. Die Präparate sind somit derzeit verkehrsfähig, zumindest bis das BfArM anders entscheidet. Eine Ausnahme sind Levetiracetam in allen Wirkstärken und Losartan-Kalium 100 mg von Betapharm: Der Hersteller hatte die Präparate trotz seines Widerspruchs Mitte Dezember zurückgerufen.

Auch beim europäischen Verfahren haben die betroffenen Hersteller die Möglichkeit, eine „Re-Examination“ zu beantragen. Laut EMA wurden bei GVK mindestens über einen Zeitraum von fünf Jahren Studien manipuliert; diese lange Zeit, die große Zahl der beteiligten Mitarbeiter ließen auf einen systematischen Ansatz schließen und generell Zweifel an der Integrität der Arbeit bei GVK aufkommen. Hinweise auf Gesundheitsgefahren gebe es aber nicht, so die EMA.

Derweil geht die Bundesregierung davon aus, dass es sich bei GVK um einen „seltenen Einzelfall“ handelt. Das schrieb die Parlamentarische Staatssekretärin Ingrid Fischbach (CDU) in einer Antwort auf eine Kleine Anfrage von der Grünen-Gesundheitsexpertin Kordula Schulz-Asche. Demnach seien EU-weit keine rechtlichen Änderungen notwendig.

Allerdings zeige der aktuelle Fall, dass behördliche Inspektionen notwendig seien, auch wenn diese nur ein „flankierendes ordnungsrechtliches Instrument“ darstellten. In der Verantwortung stünden die Hersteller; behördliche Maßnahmen könnten die Kontrolle durch die Unternehmen nicht ersetzen.

Das BfArM ziehe insbesondere eine Erhöhung der Frequenz von Inspektionen in Betracht, um die Zahl der Verstöße zu reduzieren. Unabhängig vom aktuellen Fall sei dafür bereits zusätzliches Personal vorgesehen. Derzeit beschäftigt das BfArM drei GCP-Inspektoren. Diese würden jeweils anlassbezogen durch weitere Experten des BfArM unterstützt.