Einschränkung für Lemtrada

Berlin -

Die Anwendung von Lemtrada (Alemtuzumab, Sanofi/Genzyme) wird während der Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingeschränkt. Auf das Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) sollten nur neue Patienten eingestellt werden, wenn andere Medikamente nicht geeignet oder nicht wirksam sind.

Bereits vor etwa zwei Jahren wurde über unberechenbare Nebenwirkungen und einem Todesfall verursacht durch eine Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Lemtrada berichtet. Weil neue Berichte über immunvermittelte Erkrankungen sowie Herz-Kreislauf-Probleme (einschließlich Todesfälle) eingegangen sind, wurde die Überprüfung von Lemtrada eingeleitet. Zwar ist diese noch nicht abgeschlossen, dennoch wurde über eine vorübergehende Maßnahme entschieden.

Eine Behandlung mit Lemtrada sollte nur bei Erwachsenen mit schubförmiger remittierender MS begonnen werden, wenn die Erkrankung trotz der Anwendung von mindestens zwei den Krankheitsverlauf modifizierenden Therapien hochaktiv ist oder andere Behandlungsoptionen nicht in Frage kommen. Außerdem empfiehlt der PRAC eine Aktualisierung der Produktinformation. Patienten, Ärzte und Apotheker sollten über folgende Risiken unter Lemtrada informiert werden:

• immunvermittelte Erkrankungen, einschließlich Autoimmun Hepatitis und hämophagozytärer Lymphohistiozytose
• Herz-Kreislauf-Probleme einschließlich Blutungen der Lunge, Herzinfarkt oder Schlaganfall – diese können innerhalb der ersten drei Tage nach der Arzneimittelgabe auftreten
• schwere Neutropenie.

Die Patienten sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie folgende Symptome bemerken:

• akute und plötzliche Herzprobleme wie Atemnot und Brustschmerzen (ein bis drei Tage nach Anwendung)
• Atemprobleme, Husten von Blut
• Schlaganfall
• Gelbfärbung der Augen, dunkler Urin, Blutergüsse
• hämophagozytische Lymphohistiozytose.

Ärzte sollten Patienten, die mit Lemtrada behandelt werden, bezüglich ihrer Vitalfunktionen vor und während der intravenösen Infusion überwachen. Werden klinisch signifikante Veränderungen beobachtet, sollten die Anwendung abgebrochen und eine zusätzliche Überwachung inklusive EKG in Betracht gezogen werden. Außerdem sind vor und während der Therapie Leberfunktionstests angezeigt. Zeigen sich Anzeichen einer Leberschädigung oder unerklärliche Erhöhungen der Leberenzyme, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Abwägung erneut zum Einsatz kommen. Außerdem können Symptome einer Immunaktivierung bis zu vier Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten.

Lemtrada hat 2013 die Zulassung für die Therapie von Erwachsenen mit aktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) erhalten. Der humanisierte monoklonale Antikörper kam 2001 ursprünglich für die Behandlung der chronisch-lymphatischen-B-Zell-Leukämie (B-CLL) auf den Markt. Als die Wirksamkeit des Arzneimittels für die Therapie der MS belegt wurde, hatte der Hersteller die Zulassung zur Behandlung der B-CLL aufgegeben und für MS beantragt.

Alemtuzumab richtet sich vor allem gegen das CD52-Protein auf der Oberfläche von T- und B-Lymphozyten und senkt so die gesamte Lymphozytenzahl. Die Wirkung kommt durch Bindung an T- und B-Lymphozyten über eine körperabhängige und zellvermittelte Zytotoxizität sowie eine komplementvermittelte Zytolyse zustande. Die Behandlung erfolgt in zwei Zyklen an fünf beziehungsweise drei aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von einem Jahr und je 12 mg Alenzuzumab als tägliche intravenöse Infusion. Die Patienten werden nach der Behandlung über einen Zeitraum von vier Jahren nachbeobachtet.