Donepezil: Risiko QTc-Intervallverlängerung

Berlin -

Die Zulassungsinhaber Donepezil-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat nach der Markteinführung Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes in Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil identifiziert und bewertet. Dabei wurde festgestellt, dass ein kausaler Zusammenhang zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt.

Bei Patient:innen mit den folgenden Risikofaktoren sollte eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden:

• bestehende oder familiäre QTc-Intervallverlängerung
• gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen
• bestehende Herzerkrankungen (nicht kompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Bradyarrhythmien) oder
• Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)

Donepezil gehört zur Gruppe der Nootropika. Die Substanz wird als spezifischer und reversibler Hemmer der Acetylcholinesterase zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz verwendet. Cholinerge Nebenwirkungen auf die Herzfrequenz sind bereits bekannt.