Domperidon: Hersteller erinnern an kardiale Risiken

Berlin -

Mit einem Rote-Hand-Brief informieren mehrere Hersteller in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die nicht hinreichende Umsetzung von Maßnahmen zu Minimierung kardialer Risiker bei Domperidon-haltigen Arzneimitteln. Die Zulassungsinhaber erinnern erneut an die 2014 verabschiedeten Empfehlungen.

Anlass sind die Ergebnisse einer Anwendungsstudie, denen zufolge die Empfehlungen zur Minimierung der kardialen Risiken bei der Einnahme von Domperidon nicht hinreichend umgesetzt werden. Bereits im Jahr 2014 wurden entsprechende Maßnahmen verabschiedet. Das damalige Risikobewertungsverfahren konnte ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, inklusive QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien und plötzlichen Herztod bestätigen.

Daher erinnern die Hersteller nun erneut an die Empfehlungen: Domperidon ist ausschließlich zur „Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen“ indiziert. Es sollte immer mit der niedrigsten Dosis und nur über einen möglichst kurzen Zeitraum eingenommen werden. Die maximale Behandlungsdauer sollte eine Woche nicht überschreiten. In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ. Für Erwachsene und Jugendliche ab einem Körpergewicht von 35 kg liegt die empfohlene Dosierung bei maximal dreimal täglich 10mg. Für Kinder unter zwölf Jahren ist Domperidon in Deutschland nicht zugelassen.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder vorliegender Störung des kardialen Reizleitungsintervalls und Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen ist der Wirkstoff kontraindiziert. Ebenso ist die gemeinsame Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-lnhibitoren oder QTc-verlängernden Arzneimitteln kontraindiziert. Ausgenommen hiervon sind Parkinson-Patienten, bei denen der Nutzen der Behandlung mit Domperidon und dem QT-Zeit verlängernden Apomorphin größer ist als die Risiken.