Dinoproston: Risiko für Uterusruptur und Komplikationen

Berlin -

Die Zulassungsinhaber Pfizer und Ferring informieren mittels Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für uterine Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod bei der Anwendung von Dinoproston-haltigen Arzneimitteln.

Konkret geht es bei dem Rote-Hand-Brief um die Arzneimittel Minprostin E2 Vaginalgel und -tabletten (Pfizer), Prepidil Gel (Pfizer) sowie Propess vaginales Freisetzungssystem (Ferring).

Sie alle enthalten den Wirkstoff Dinoproston, ein Prostaglandin E2-Derivat mit vielfältigen pharmakologischen Eigenschaften. Minprostin E2 sowie Prepidil sind unter verschiedenen Voraussetzungen zur Geburtseinleitung indiziert und Propess zur Einleitung der Zervixreifung in der Spätschwangerschaft. Denn endozervikal oder intravaginal verabreicht, führt der Wirkstoff zu einer Dilatation des Cervix uteri in der Vorgeburtsphase und stimuliert das Myometrium des graviden Uterus.

Im Rahmen einer europäischen Bewertung periodischer Sicherheitsberichte wurden allerdings vermehrt Fallberichte von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie damit verbundenen Komplikationen bei der Anwendung von Dinoproston-haltigen Arzneimitteln beobachtet. Zur Minimierung dieser Risiken wird für alle genannten Arzneimittel die Anwendung auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und Krankenhäuser/Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen mit Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung beschränkt.

Außerdem gelten folgende Empfehlungen:

• bei der Anwendung von Minprostin und Prepidil darf die empfohlene Dosierung laut Fachinformation nicht überschritten und das Dosierungsintervall nicht verkürzt werden, da dies das Risiko für uterine Überstimulation, Uterusruptur, uterine Blutungen sowie fetalem und neonatalem Tod erhöht
• nach der Einlage von Propess müssen die Uterusaktivität und der fetale Zustand sorgfältig und regelmäßig überwacht werden. Es wird nur eine Anwendung empfohlen.
• die kontinuierliche Überwachung der Uterusaktivität und der fetalen Herzfunktion ist notwendig
• die unerwünschten Wirkungen „fetaler Tod, Totgeburt und neonataler Tod“, die insbesondere im Zusammenhang mit einer Uterusruptur beobachtet wurden, werden in die Übersicht der Nebenwirkungen aufgenommen
• die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin wird nicht empfohlen. Für Minprostin und Prepidil sollte ein Mindestabstand von sechs Stunden, für Propess von 30 Minuten nach Entfernen des vaginalen Freisetzungssystems vor Anwendung von Oxytocin eingehalten werden.