Dexa: Vergessene Fehler im Beipackzettel

Berlin -

Die Teva-Gruppe ruft Dexa-Ampullen in großem Stil zurück. Der Grund: In die Gebrauchsinformation hatte sich ein Fehler eingeschlichen, der monatelang unbemerkt geblieben war. Apotheken sollen die Ware über den Großhandel zurückgeben.

In der Gebrauchsinformation war unter der Dosierungsanleitung für „Interstitielle Aspirationspneumonie“ eine fehlerhafte Angabe enthalten: Anfänglich sollen 40 bis 100 mg gegeben werden, zur Wiederholung sollen nach 12 Stunden oder alle 6 Stunden 16 bis 40 mg gegeben werden, entsprechend 4 bis 10 Ampullen über zwei bis drei Tage.

Allerdings enthalten die Ampullen nicht 4 mg/ml, sondern in der Regel 8mg/2ml Injektionslösung. Wer sich nur an der Anzahl der Ampullen gemäß Gebrauchsinformation orientiert, appliziert die doppelte Menge. Bei Dexa-Ratiopharm stand der Hinweis sogar auf Packungen mit 40 mg/5ml und 100 mg/10 ml.

Betroffen sind:

Dexa-CT 8 mg/2 ml
3 Ampullen Ch.-B.: O13457 und S21304
10 Ampullen; Ch.-B.: O13457, O27348, R02710, S09258, S15283 und S16440
30 Ampullen; Ch.-B.: O13457, O27348, P36979, R02710, R13952, R32662, R42285, S09258 und S15283

Dexamethason AbZ 8 mg/2 ml
3 Ampullen; Ch.-B.: P36980 und S09257
10 Ampullen; Ch.-B.: P36980, R02709, R13951, R32663, S02920, S09257 und S15282

Dexa-ratiopharm 8 mg
1 Ampulle, Ch.-B.: O28122, P3737 und R17040
3 Ampullen, Ch.-B.: O13687, O28122, P37375, R29542, R42286, S09747 und S21428
10 Ampullen, Ch.-B.: O27349, O28122, P36981, P37375, R13953, R17040, R29542, R32664, R42286, R42297, S09259, S09747, S15504, S15771, S21390, S21428, S21305 und R03084
30 Ampullen, Ch.-B.: O27349, P36981, R02712, R03084, R13953, R17040, R29542, R32664, R42297, S09259 und S15284
150 Ampullen; Ch.-B.: P36981, R02712, R13953, R17040, R32664, R42297, S09259 und S15284

Dexa-ratiopharm 40 mg
1 Ampulle; Ch.-B.: P39375, P48805, R14120 und R14121

Dexa-ratiopharm 100 mg
1 Ampulle; Ch.-B.: P45561, P45759, R22492, R22492P, R22493 und S25124

Der Konzern ruft in den Apotheken vorhandene Bestände über den Großhandel zurück, Klinikapotheken sollen Ware direkt zurückschicken an:

Transpharm Logistik GmbH
Retouren-Abteilung
Graf-Arco-Str 3
89079 Ulm