Defekt: Beiliegende Nadeln nicht benutzen

Berlin -

Für die Impfstoffe Infanrix Hexa der Reimporteure Kohlpharma und CC Pharma sowie Boostrix Polio von Orifarm und Kohlpharma kann aufgrund von Verpackungsproblemen eine Beeinträchtigung der Sterilität der beiliegenden Kanülen nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten die Nadeln entsorgt und nicht benutzt werden.

Mit Informationsschreiben weisen die Importeure darauf hin, dass beim Verpacken der Impfstoffe

• Infanrix Hexa (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis- und Haemophilus-influenzae-Impfstoff), Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension und
• Boostrix Polio (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Poliomyelitis-Impfstoff) Injektionssuspension

ein Fehler festgestellt wurde. Die Fertigspritze und deren Inhalt sind vom Defekt nicht betroffen und auch die Wirksamkeit ist nicht beeinträchtigt.

Beim Defekt handelt es sich um ein kleines Loch mit einem Durchmesser von etwa 1 mm, das auf der Papierseite der Nadelverpackung zu finden ist. Betroffen ist normalerweise eine von zehn Packungen. Das Loch kann die Sterilität der beigelegten Kanülen beeinträchtigen und aufgrund der kleinen Größe leicht übersehen werden.

Diese Chargen sind betroffen:

Orifarm

• Boostrix Polio Injektionssuspension in einer Fertigspritze, Chargennummer AC39B182BK (Verfalldatum 12/2025)

Kohlpharma

• Boostrix Polio Injektionssuspension in einer Fertigspritze, Chargennummer AC39B182BK (Verfalldatum 12/2025)
• Infanrix Hexa Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, Chargennummer A21CE382B (Verfalldatum 09/2025)

CC Pharma

• Infanrix hexa Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in Packungen zu einem und zehn Stück, Chargen:
  • A21CE382B (Verfalldatum 09/2025)
  • A21CE383B (Verfalldatum 10/2025)
  • A21CE385B (Verfalldatum 02/2026)
  • A21CE388A (Verfalldatum 03/2026)

Die Ursache für den Fehler wurde bereit identifiziert und für zukünftige Chargen korrigiert.

Nadeln entsorgen und nicht benutzen

Auch wenn nicht alle Packungen und Kanülen der genannten Chargen vom Defekt betroffen sind, wird empfohlen die beiliegenden Nadeln zu entsorgen. Dabei handelt es sich um eine Vorsichtsmaßnahme, mit der eine Gefährdung der Patient:innen ausgeschlossen werden soll.

Medizinisches Personal soll andere Nadeln der gleichen Größe und Länge (23 Gauge, 0,6 x 25 mm bei Boostrix Polio, 25 Gauge, 0,5 x 16 mm sowie 0,5 x 25 mm bei Infanrix Hexa) ausweichen. Sind diese nicht verfügbar, sollen Nadeln gemäß den lokalen Empfehlungen nach Patientenalter, Patientengewicht und Art der Verabreichung sowie andere Kanülen zum Einsatz kommen.

Apotheken werden gebeten, Praxen und andere Institutionen, die mit den genannten Impfstoffen versorgt werden, entsprechend informieren.

Impfstoffcheck

Infanrix Hexa ist zugelassen zur Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-Typ b. Die Anwendung kann ab einem Alter von zwei Monaten zur Grundimmunisierung erfolgen.

Boostrix Polio dient dem Schutz vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis und kann ab drei bis vier Jahren verabreicht werden. Die Vakzine kommt meist als Auffrischungsimpfung oder bei nicht erfolgter Grundimmunisierung zum Einsatz.