Von Andexanet bis Vortigen

Das waren die Arzneimittel-Innovationen 2019

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Berlin -

2019 wurden 25 Medikamente mit neuem Wirkstoff zugelassen – 11 weniger als im vergangenen Jahr. Zehn Arzneistoffe wurden im Indikationsbereich Onkologie eingeführt. Das waren die Innovationen 2019.

Andexanet alfa – Ondexxya (Portola Phamraceuticals)



  • Zulassung im September
  • Indikation: Antidot zu Faktor Xa-Hemmern
  • Zur Behandlung akuter Blutungen bei Patienten, die mit den Faktor-Xa-Hemmern Rivaroxaban oder Apixaban oder mit niedermolekularem Heparin behandelt werden.



Anthrax-Impfstoff adsorbiert – BioThrax (Emergent BioSolutions)



  • Zulassung im Mai
  • Indikation: Vorbeugung von Milzbrand
  • Zur Aktivierung des Immunsystems bei Patienten die einem potentiellem Risiko einer Ansteckung mit Anthrax (Milzbrand) ausgesetzt sind. Zur vollen Immunisierung werden drei Dosen benötigt.



Apalutamid – Erleada (Janssen-Cilag)



  • Zulassung im Februar
  • Indikation: Prostata-Karzinom, nicht metastasiert
  • Bei dem Wirkstoff handelt es sich um einen Androgenrezeptor- und Östrogenrezeptor-Antagonisten.



Brigatinib – Alunbrig (Takeda)



  • Zulassung im Januar
  • Indikation: Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger
  • Der Wirkstoff hemmt die Phosphorylierung von Signalproteinen und damit die Vermehrung der Krebszellen
  • Einsatz nur bei ALK-positivem Tumor (ALK = anaplastische Lymphomkinase)



Cemiplimab – Libtayo (Sanofi Genzyme und Regeneron)



  • Zulassung im August
  • Indikation: Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Der monoklonale Antikörper richtet sich gegen PD-1 – es handelt sich um einen Immuncheckpoint-Inhibitor.
  • Anwendung bei metastasiertem und lokal fortgeschrittenem Hautkrebs



Dacomitinib – Vizimpro (Pfizer)



  • Zulassung im Mai
  • Indikation: Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger (NSCLC)
  • Der Wirkstoff hemmt irreversibel die EGFR-Tyrokinase – Hemmung der HER1, HER2 und HER4-Rezeptoren.



Damoctocog alfa pegol Jivi (Bayer)



  • Zulassung im Januar
  • Indikation: Behandlung und Prophylaxe bei Hämophilie A
  • Es handelt sich um einen langwirksamen pegylierten rekombinanten Faktor VIII ohne B-Domäne.



Doravirin – Pifeltro (MSD)



  • Zulassung im Januar
  • Indikation: HIV 1-Infektion
  • Es handelt sich um einen nicht-nukleosidischen reversen Transkriptasehemmer.
  • Die Anwendung erfolgt in Kombination mit weiteren antiretroviralen Arzneimitteln.



Fremanezumab – Ajovy (Teva und Pfizer)



  • Zulassung im Mai
  • Indikation: Migräneprophylaxe
  • Der monoklonale Antikörper richtet sich gegen das Calcitonin Gen-bezogene Peptid (CGRP).
  • Die Anwendung erfolgt subkutan als Injektion alle drei Monate.



Galcanezumab – Emgality (Lilly)



  • Zulassung im April
  • Indikation: Migräneprophylaxe
  • Der Wirkstoff richtet sich gegen das Calcitonin Gen-bezogene Peptid (CGRP).
  • Die Anwendung erfolgt subkutan als Injektion einmal im Monat.



Giltertinib – Xospata (Astellas)



  • Zulassung im Dezember
  • Indikation: Leukämie, akute myeloische
  • Der FLT3-Antagonist ist gleichzeitig ein Axl-Rezeptor-Kinase-Hemmer, der sich gegen FLT3mut+ richtet.
  • Zulassung als Orphan Drug



Lanadelumab – Takhzyro (Shire)



  • Zulassung im Februar
  • Indikation: Anioödem, hereditäres
  • Der monoklonale Antikörper hemmt das Enzym Plasma-Kallikrein und dient der Vorbeugung wiederkehrender Anfälle.
  • Die Anwendung erfolgt subkutan als Injektion alle zwei Wochen.
  • Zulassung als Orphan Drug



Larotrectinib – Vitrakvi (Bayer)



  • Zulassung im Oktober
  • Indikation: solide Tumor emit NTRK-Genfusion
  • Der Wirkstoff hemmt die neurotrophe TR-Kinase
  • Besonerheit: Erstes Arzneimittel, welches tumorunabhängig zugelassen wurde – jeder Tumor, der mit einer bestimmten Genmutation in Verbindung steht, kann mit Vitrakvi behandelt werden.



Lorlatinib – Lorviqua (Pfizer)



  • Zulassung im Juni
  • Indikation: Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger (NSCLC)
  • Der ALK/ROS1-Hemmer kann nur bei ALK-positiven Tumoren eingesetzt werden.
  • Zulassung über Härtefallantrag



Nerapatinib – Nerlynx (Puma Biotech)



  • Zulassung im Dezember
  • Indikation: Brustkrebs
  • Der Wirkstoff hemmt mehrere Kinasen in den Tumorzellen.
  • Der Arzneistoff kann bei adjuvanten, vorbehandelten Patientinnen eingesetzt werden – ein Vortest auf HER2-Status ist erforderlich.



Pegvaliase – Palynziq (BioMarin)



  • Zulassung im Juli
  • Indikation: Phenylketonurie
  • Die pegylierte Version des Enzyms Phenylalanin-Ammoniumlyase baut Phenylalanin ab.
  • Zulassung als Orphan Drug



Ravlizumab – Ultomiris (Alexion)



  • Zugelassen im August
  • Indikation: Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
  • Der monoklonale Antikörper richtet sich gegen den Komplementfaktor C5.
  • Die Verabreichung erfolgt alle acht Wochen – der Arzneistoff ist länger wirksam als vergleichbare Therapien.



Risankizumab – Skyrizi (AbbVie)



  • Zugelassen im Juni
  • Indikation: Psoriasis
  • Der IL23-Hemmer bindet an die p19-Untereinheit des Interleukins, dadurch erfolgt eine Neutralisierung.
  • Eine Injektion erfolgt einmal pro Quartal.



Robeginterferon alfa-2b – Besremi (AOP Orphan)



  • Zugelassen im September
  • Indikation: Polycythaemia vera
  • Der Wirkstoff hebt die Wirkung von Zytokinen auf Wachstumsfaktoren auf (Myelofibrosen assoziiert) und hemmt die Proliferation von Vorläuferzellen im Knochenmark.



Rucaparib – Rubraca (Clovis)



  • Zugelassen im März
  • Indikation: Eierstock-Krebs, Eileiter-Krebs, Peritoneal-Krebs
  • Der Wirkstoff hemmt die Enzyme der Poly(ADP-Ribose)-Polymerase.
  • Es handelt sich um einen personalisierten Ansatz: Vortest auf BRCA-Mutation im Tumorgewebe nötig.



Temocillin – Temopen (Eumedica)



  • Zugelassen im Oktober
  • Indikation: Infektionen mit gramnegativen Bakterien
  • Das Penicillin-Antibiotikum wird insbesondere bei Infektionen der Harnwege, der unteren Atemwege und bei infizierten Wunden eingesetzt.
  • Das Arzneimittel besitzt eine Resistenz gegen Betalactamasen der Klassen A und C.
  • In der EU in vielen Ländern seit längerer Zeit zugelassen – in Deutschland erfolgte die Markteinführung aufgrund der Anerkennung der belgischen Zulassung.



Turoctocoq alfa pegol – Esperoct (Novo Nordisk)



  • Zugelassen im August
  • Indikation: Hämophilie A
  • Es handelt sich um eine Weiterentwicklung des Wirkstoffes Turoctocoq alfa.
  • Der Faktor XIII wird zur Prophylaxe angewendet – durch die Glykan-Pegylierung ist eine Verabreichung jeden vierten Tag ausreichend.



Volanesorsen – Waylivra (Akcea)



  • Zugelassen im August
  • Indikation: Familiäres Chylomikronämie-Syndrom
  • Der Arzneistoff ist ein Antisense-Oligonukleotid, welches das Apolipoprotein C3-hemmt.



Vonicoq alfa – Veyvondi (Shire)



  • Zugelassen im Januar
  • Indikation: von-Willebrand-Syndrom
  • Es handelt sich um einen gereinigten, rekombinanten, humanen von-Willebrand-Faktor (rVWF).



Vortigen neparvovec – Luxturna (Spark / Novartis)



  • Zugelassen im April
  • Indikation: Erblindung durch Lebersche kongenitale Amaurose oder Retinis pigmentosa
  • Der Wirkstoff ist ein Adeno-assoziierter Virus-Vektor mit dem korrekten RPE65-Gen – die Adenoviren infizieren die Zellen und bringen so die Kopie des Gens ein, als Folge können Enzyme wieder korrekt gebildet werden.
  • Es handelt sich um eine personalisierte Anwendung, eine biallische Mutation im RPE65-Gen muss vorliegen.
  • Zulassung als Orphan Drug
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