Dantrolen i.v.: Sichtbare Partikel nach Rekonstitution

Berlin -

Nach der Rekonstitution von Dantrolen i.v. 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Norgine), können die Durchstechflaschen sichtbare Partikel enthalten. Um das Risiko von Reaktionen an der Einstichstelle zu reduzieren, sollte daher vor der intravenösen Applikation die Lösung filtriert werden.

Bei den sichtbaren Partikeln handelt es sich laut Norgine um Dantrolen-Kristalle. Werden diese nicht abfiltriert, besteht ein erhöhtes Risiko für Reaktionen an der Einstichstelle. Erythem, Ausschlag, Schwellungen, lokale Schmerzen, Thrombophlebitis oder Gewebsnekrose können die Folge sein.

Zur Risikoreduktion sollte die Infusionslösung daher nach der Rekonstitution unter Verwendung der Filtrationsvorrichtung aus der Durchstechflasche aufgezogen werden. Der Vorgang habe keine signifikanten Auswirkungen auf die Menge des gelösten Wirkstoffs. „Eine verminderte Wirksamkeit der filtrierten Lösung ist nicht zu erwarten“, teilt Norgine mit.

Seit 2014 wird Dantrolen i.v. mit einer stumpfen Filternadel ausgeliefert, die zur Filtration der Partikel verwendet werden soll. Außerdem liegt den Packungen ein Klebeetikett bei, das auf dem Notfallkit für maligne Hyperthermie aufgebracht werden soll. Alle neu freigegebenen Dantrolen-Chargen werden voraussichtlich ab April mit einer neuen Filtrationsvorrichtung ausgeliefert. Den Verpackungen liegt ein Mini-Spike von B. Braun bei. So soll eine schnelle Verabreichung des Arzneimittels sichergestellt werden. Das Klebeetikett ist für die neue Filtrationsvorrichtung nicht mehr gültig und muss entsprechend vom Notfallkit entfernt werden, sofern die alte Ware aufgebraucht ist. Der Spike ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden entsprechend geändert.

Im Markt befindliche Ware, die noch mit der stumpfen Filtrationsnadel bestückt ist, wird nicht zurückgerufen und muss entsprechend der Vorgaben der Fach- und Gebrauchsinformation wie gehabt verwendet werden.

Dantrolen i.v. wird zur Behandlung der Malignen Hyperthermie (MH) angewendet und zählt zu den direkt wirkenden Muskelrelaxantien. Die MH ist ein selten auftretender medizinischer Notfall, der unter Anästhetika-Gabe auftreten kann. Mögliche Symptome sind Tachykardie, Tachypnoe, erhöhter Sauerstoffverbrauch, Muskelsteifheit oder auch Rhabdomyolyse, diese stehen im Zusammenhang mit einer hypermetabolischen Reaktion. Wird die MH nicht behandelt, kann der Verlauf tödlich sein.

Lösen Anästhetika ein MH aus, weist dies auf eine genetische Anomalie der Muskelzelle hin. Das Syndrom wird als autosomal dominantes Merkmal vererbt. Triggersubstanzen lösen vermutlich einen plötzlichen Anstieg des myoplasmatischen Calciums aus und verhindern dessen Speicherung im sarkoplasmatischen Retikulum. Als Folge tritt ein Hypermetabolismus auf, der in einer MH endet. Das Notfallmittel Dantrolen kann den akuten Katabolismus in der Muskelzelle durch hemmen der Freisetzung von Calcium aus dem sarkoplasmatischen Retikulum in das Myoplasma unterbrechen.

Der Arzneistoff kann Nervenreiz und Kontraktion des Skelettmuskels entkoppeln. Zurückzuführen ist der Effekt möglicherweise auf Interferenz mit der Freisetzung von Calcium aus dem sarkoplasmatischen Retikulum. Dantrolen sollte so früh wie möglich appliziert werden, denn der Arzneistoff kann nur wirksam sein, wenn Calcium nicht bereits vollständig aus dem sarkoplasmatischen Retikulum entleert wurde.