Cystagon: Rückruf wegen gravierender Magen-Darm-Symptome

Berlin -

Nach der Einnahme von Cystagon soll es mehrere Krankenhauseinweisungen wegen erheblichen gastrointestinalen Störungen gegeben haben. Hersteller Recordati ruft die betroffene Charge vorsorglich zurück. Zudem seien auch für andere Chargen des Mercaptaminbitartrat-Medikamentes Meldungen zu einem extrem starken Geruch und zerbrochenen Kapseln eingegangen, wie es in dem Rote-Hand-Brief heißt.

Zu der Charge T2208 von Cystagon seien acht Berichte über „Krankenhausaufenthalte wegen schwerer gastrointestinaler Symptome“ eingegangen, so der Hersteller. Zudem wurden für die Chargen T2207 und T2209 ein „übermäßig schlechter Geruch“ sowie „zerbrochene Kapseln“ festgestellt. In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Regierungspräsidium Tübingen informiert Recordati deshalb dazu in einem Rote-Hand-Brief. Die betroffene Charge sei bisher aber „lediglich in Italien in den Handel gebracht worden“.

Korrekturmaßnahme ohne Lieferengpässe

Des Weiteren gab es für die Charge T2207einen Bericht über einen Fall mit Magen-Darm-Beschwerden, der aber nicht schwerwiegend war. Die betroffenen Chargen T2207, T2208, T2209, T2210 und T2211 wurden bereits untersucht, weisen aber laut Hersteller nicht auf einen Qualitätsmangel hin. Es bestehe jedoch „der Verdacht, dass sich die Zusammensetzung des Trockenmittels verändert“ habe. Zu Engpässen soll es trotz Rückruf laut Hersteller nicht kommen. Es werden Cystagon- Chargen, die „unter Verwendung eines anderen Wirkstofflieferanten produziert wurden, in den Handel gebracht“, heißt es. Die entsprechenden Chargen werden derzeit in europäischen Ländern vertrieben, „ohne dass es zu ähnlichen Beschwerden gekommen“ sei. Recordati schlägt als Korrekturmaßnahme vor, zum „bisherigen Design des Behältnisses zurückzukehren“, dieses soll sowohl Trockenmittel als auch schwarze Aktivkohle enthalten und wird im April erwartet.

Welche Indikation hat Cystagon?

Cystagon wird eingesetzt zur Behandlung der Cystinose. Die Stoffwechselkrankheit, die als nephropathische Cystinose“ bezeichnet wird, ist gekennzeichnet durch eine abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen, wie beispielsweise den Nieren, Augen, Muskeln und der Bauchspeicheldrüse sowie dem Gehirn. Diese Anhäufung führt zu einer Schädigung der Nieren. Einher geht damit ein verstärkter Verlust von Glukose, Eiweiß und Elektrolyten. Welche Organe betroffen sind hängt vom Lebensalter ab. Das Arzneimittel Cystagon reagiert mit Cystin, dadurch wird der Gehalt in den Zellen reduziert.