Cyanokit: Herstellung unterbrochen

Berlin -

Die Herstellung von Cyanokit (Hydroxocobalamin, Serb Sa) wurde vom Hersteller wegen eines anhaltenden Qualitätsmangels unterbrochen. Es besteht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination mehrerer Chargen.

Der Hersteller von Cyanokit informierte gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) über einen vorübergehenden Produktionsstopp des Antidots. Das hat zu einem Lieferengpass von Cyanokit in der EU geführt.

Der Mangel betrifft das potenzielle Risiko einer mikrobiellen Kontamination bestimmter Chargen, was die Sterilität beeinträchtigen und ein Infektionsrisiko für Patienten darstellen könnte. Das Kontaminationsrisiko wird als minimal eingeschätzt und durch den Nutzen der Anwendung von Cyanokit bei Verdacht auf Cyanidvergiftung ausgeglichen.

Cyanokit ist für die Behandlung akuter Cyanidvergiftungen zugelassen, etwa nach Brandrauchexposition oder der Aufnahme entsprechender Substanzen. Symptome sind unter anderem Herzstillstand, Schock, Atemnot, Koma oder schwere Laktatazidose (>8 mmol/L). Eine Anwendung bei Patienten ohne Hypoxie ist nicht indiziert. Bei Verdacht auf systemische Infektionen wird die Anlage von Blutkulturen und eine angepasste Antibiotikatherapie empfohlen. Diese Maßnahmen sollen die sichere Anwendung des Medikaments trotz der Lieferprobleme gewährleisten.

Neben Hydroxycobalamin stehen auch andere Antidote zur Verfügung, wie Natriumthiosulfat und 4-DMAP. Natriumthiosulfat wird bei Verdacht auf eine Blausäurevergiftung sofort intravenös verabreicht, um die Entgiftung zu fördern. Bei schweren Symptomen wie Bewusstseinsstörungen oder Herzproblemen wird zusätzlich 4-DMAP eingesetzt. Der Erfolg der Behandlung hängt vom Zeitpunkt und der Menge der aufgenommenen Blausäure ab. Hydroxycobalamin benötigt höhere Dosen, ist bei schweren Vergiftungen nur begrenzt wirksam und hat potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen.

Betroffene Chargen

Folgende Chargen von Cyanokit wurden in dem von diesem Qualitätsmangel betroffenen Zeitraum hergestellt und sind daher möglicherweise betroffen:

• Charge 2404 mit dem Verfallsdatum 24.1.27

• Charge 2406 mit dem Verfallsdatum 7.2.27

• Charge 2408 mit dem Verfallsdatum 25.3.27

• Charge 2409 mit dem Verfallsdatum 2.4.27

• Charge 2411A mit dem Verfallsdatum 31.3.27

• Charge 2412 mit dem Verfallsdatum 31.3.27

• Charge 2413 mit dem Verfallsdatum 31.3.27

• Charge 2417 mit dem Verfallsdatum 19.5.27

• Charge 2419 mit dem Verfallsdatum 3.7.27