CHX: Arzneistoff darf nicht ins Auge gelangen

Berlin -

Chlorhexidin (CHX) zählt zu den Antiseptika. Der Arzneistoff wird eingesetzt, um Bakterien auf Haut und Schleimhäuten abzutöten oder im Wachstum zu hemmen. Bei der Anwendung gilt dringend zu beachten: CHX darf nicht in die Augen gelangen. Jetzt gab auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt: Alle Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit Chlorhexidin zur Anwendung auf der Haut, zur Hautdesinfektion und entsprechende Fixdosiskombinationen müssen ihre Produktinformationen ergänzen.

Der Arzneistoff wird in Form von Gelen, Salben, Cremes oder Lösungen eingesetzt, um Bakterien abzutöten. Besonders häufig wird das Antiseptikum in der Mundhöhle angewandt, da CHX besonders gut auf dem Zahnschmelz haftet. Daraus resultiert eine verlängerte Wirkung: Die Keimzahl wird verringert und der Heilungsprozess somit unterstützt. Auch auf der Haut wird CHX zur Abtötung von Bakterien genutzt. Bei der Anwendung aller Präparate gilt zu beachten: CHX darf nicht ins Auge gelangen.

Einen entsprechenden Warnhinweis, der vor dem Kontakt der Zubereitungen mit den Augen warnt, gibt es bereits in den Fachinformationen. Erfolgt doch eine Kontamination, sollte sofort und reichlich mit Wasser nachgespült werden.

Vor diesem Hintergrund hat das BfArM am 7. Mai bekannt gegeben:

„Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance, der Literatur und der von den Zulassungsinhabern vorgelegten kumulativen Übersicht stimmt der Prac überein, dass alle Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit Chlorhexidin zur Anwendung auf der Haut zur Hautdesinfektion und entsprechende Fixdosiskombinationen innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um in den Produktinformationen auf das Risiko einer persistierenden Hornhautschädigung und erheblichen Sehbehinderung hinzuweisen und die entsprechenden Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit zu ergänzen. Die genauen Textänderungen sind dem deutschsprachigen EMA-Dokument zu entnehmen.“

Achtung: In der Packungsbeilage steht künftig auch der Hinweis, dass bei Reizungen, Rötung oder Schmerzen im Auge oder bei Sehstörungen unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen ist.