Chargenuntermischung bei Oxycodon AL

Berlin -

Falsche Stärke: Packungen Oxycodon-HCL 10 mg AL können Blister der Stärke 20 mg enthalten. Eine Charge muss zurück. Außerdem meldet die AMK Rückrufe aufgrund von Fälschungen, Viskositäts- und Wirkstofffreisetzungsproblemen.

Oxycodon-HCL AL 10 mg, 50 Retardtabletten, Ch.-B.: 64112
Aliud meldet für Oxycodon-HCL 10 mg Retardtabletten eine Chargenuntermischung mit Oxycodon-HCL 20 mg Retardtabletten. Apotheker werden gebeten, ihr Warenlager auf die vom Rückruf betroffene Charge 64112 in der Packungsgröße 50 Stück zu überprüfen und die Ware vor Ort gemäß § 16 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) zu vernichten und eine Kopie des Vernichtungsprotokolls an die Faxnummer 089-208060054 zu senden. Erst dann erfolgt die Gutschrift.

Gabapentin Aristo 600 mg, 200 Filmtabletten, Ch.-B.: 16502825
Gabapentin von Aristo muss in der Stärke 600 mg zu 200 Filmtabletten zurück. Laufende Stabilitätsuntersuchungen ergaben Abweichungen in der Wirkstofffreisetzung. Apotheker werden gebeten, ihr Warenlager auf die betroffene Charge 16502825 zu überprüfen und die zurückgerufene Ware an den Großhandel zurückzuschicken.

Melperon Aristo 25 mg/ 5 ml, Lösung zum Einnehmen, diverse Chargen
Melperon Aristo 25 mg/5 ml, 200 ml, Lösung zum Einnehmen, Ch.-B.: 22702427 Melperon Aristo 25 mg/5 ml, 300 ml, Lösung zum Einnehmen, Ch.-B.: 22702227

Aristo meldet für Melperon Lösung zu 200 ml und 300 ml eine veränderte Viskosität. Apotheker werden gebeten, ihr Warenlager auf die betroffenen Chargen zu überprüfen und die betroffene Ware an den Großhandel zurückzuschicken.

Velcade 3,5 mg, ACA Müller, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, diverse Chargen
Ch.-B.: GCZTQ00, ACA Chargen: ACA00110718, ACA00114921, ACA00119401, ACA00126466, ACA00130620, ACA00139121, ACA00141317, ACA00144206, ACA00146573 Ch.-B.: GGZT800, ACA Chargen: ACA00144211

Für Velcade (Bortezomib) 3,5 mg besteht der Verdacht einer Fälschung. Manipulationen an der Umverpackung und den Durchstechflaschen lassen auf eine Fälschung schließen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) meldete gestern folgende Auffälligkeiten. Zum einen ist das Fach der Durchstechflasche im Original vollständig verklebt. Außerdem weist die Produktinformation im Original keine Faltung auf. Die Durchstechflasche zeigte Abweichungen bezüglich Flaschentyp und Farbe des Flipp-off-Verschlusses. Visuelle Untersuchen konnten die Integrität der Durchstechflasche bestätigen.

Die Auslieferung der Charge GCZTQ00 fand im Dezember 2016 statt. Die Charge GGZT800 wurde ab dem 25. Juli 2017 geliefert. Die betroffene Ware darf nicht eigenmächtig zurückgeschickt werden. Apotheker sollen die Abwicklung der Retoure unter der Telefonnummer 0800-100 2553 vorab klären. ACA Müller wird die Packungen von einem qualifizierten Transportunternehmen im Temperaturbereich 15 bis 25 Grad abholen lassen.