Chargenrückrufe: Encepur Kinder und Morphin

Berlin -

Fehlerhafte Bilsterfolie bei Encepur Kinder und geringer Gehalt verschiedener Morphin-Präparate. Die AMK ruft einzelne Chargen zurück.

Encepur Kinder, „Emra-Med“, 1 Fertigspritze, Ch.-B.: 189031A (IC 7450)
Der Hersteller Emra-Med wurde von einer Apotheke darüber informiert, dass die Bezeichnung auf der Blisterfolie einer Packung Encepur Kinder fehlerhaft angegeben war. Faltschachtel und Fertigspritze waren korrekt gekennzeichnet. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit werden die Packungen der genannten Charge von Encepur Kinder (FSME-Impfstoff, inaktiviert), 1 Fertigspritze mit der PZN 06079008 zurückgerufen. Es wird um Überprüfung der Lagerbestände bezüglich der genannten Charge gebeten. Betroffene Packungen sollen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zurücksendet werden.

Morph Sandoz 10 mg, 100 Retardtabletten, Ch.-B.: FK0275

Morphin Hexal 10 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten,

Ch.-B.: EY2707, FE1197, FJ3421, FZ4307, GC0993, GD8573, GD8576, GU9362, GV4703, HH0769

Bei den genannten Chargen wurde im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen für den Prüfparameter Wirkstoffgehalt eine Abweichung von der Spezifikation festgestellt. Daher werden die betroffenen Chargen von Morph (Morphin) Sandoz 10 mg, 100 Retardtabletten (PZN 00830078) und Morphin Hexal 10 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten (PZN 03646671, 03646731 und 03646760), vorsorglich zurückgerufen.

Ein Arzneimittelrisiko besteht nach Einschätzung des Herstellers nicht. Es wird um Überprüfung der Warenbestände und entsprechende Vernichtung gemäß § 16 Betäubungsmittelgesetz gebeten. Andere Stärken sind vom Rückruf nicht betroffen. Der Hersteller bittet um Einsendung einer Kopie der Vernichtungserklärung sowie der leeren Faltschachteln zur Gutschrift an Salutas Pharma GmbH, Retourenabteilung, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben.

Morph-1 A Pharma 10 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten , Alle Chargen

Bei dem Produkt Morph-1 A Pharma Retardtabletten mit je 10 mg Morphin wurden während der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen nicht der Spezifikation entsprechende Werte bezüglich Gehalt des Wirkstoffs Morphinsulfat festgestellt. Daher werden vorsorglich alle Chargen von Morph-1 A Pharma 10 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten (PZN 11372182, 11372199 und 11372207), zurückgerufen.

Ein Arzneimittelrisiko besteht nach derzeitiger eigener Einschätzung nicht. Andere Stärken sind vom Rückruf nicht betroffen. Es wird um Überprüfung der Warenbestände und entsprechende Vernichtung gemäß § 16 Betäubungsmittelgesetz gebeten. Andere Stärken sind vom Rückruf nicht betroffen. Der Hersteller bittet um Einsendung einer Kopie der Vernichtungserklärung sowie der leeren Faltschachteln zur Gutschrift an Salutas Pharma GmbH, Retourenabteilung, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben.